Исследование безопасности таземетостата у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с энхансером мутации гена Zeste Homolog 2 (EZH2) в Японии
29 декабря 2025 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности таземетостата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с мутацией гена EZH2 в Японии
Основная цель исследования — изучить безопасность таземетостата у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с мутацией гена EZH2 в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Япония
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Япония
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Япония
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Япония
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Япония
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Япония
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Япония
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Япония
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Япония
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Япония
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Япония
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Япония
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Япония
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Япония
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Япония
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Япония
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Япония
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Япония
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Япония
- Eisai Trial Site 20
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с мутацией гена EZH2.
Описание
Критерии включения:
- Участники с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с мутацией гена EZH2
- Участники лечились таземетостатом
Критерий исключения:
1. Участники с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту Тазверика в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Таземетостат
Участники с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с мутацией гена EZH2 будут получать Таземетостат 800 миллиграмм (мг), таблетку, перорально, два раза в день или по усмотрению врача в обычной клинической практике.
Все участники будут наблюдаться до 52 недели.
|
Таземетостат в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 52 недели
|
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством.
Нежелательные явления (НЯ) с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными явлениями.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с серьезными ADR
Временное ограничение: До 52 недели
|
Серьезные НЛР определяются как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе привел к смерти или опасным для жизни состояниям, или потребовал госпитализации, или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения состоянию.
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными реакциями на основании исходных факторов участников
Временное ограничение: До 52 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными реакциями, такими как миелосупрессия и инфекция, в зависимости от фоновых факторов участников.
Исходными факторами участников будут пол, возраст, рост, вес, клиническая стадия (классификация Анн-Арбор), наличие или отсутствие симптомов B, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS), осложнения, анамнез и история лекарственной аллергии. .
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: До 52 недели
|
Общий показатель ответа определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа, включая полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы (Чесон, 2007).
CR: определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализация уровня онкомаркера.
PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 процентов (%), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7438-M081-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .