Badanie bezpieczeństwa tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym ze wzmacniaczem mutacji genu Zeste Homolog 2 (EZH2) w Japonii
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu tazemetostatu dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym z mutacją genu EZH2 w Japonii
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tazemetostatu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym z mutacją genu EZH2 w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japonia
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japonia
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japonia
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japonia
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japonia
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonia
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japonia
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japonia
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonia
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japonia
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japonia
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japonia
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japonia
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japonia
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonia
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japonia
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japonia
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonia
- Eisai Trial Site 20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym z mutacją genu EZH2 zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym z mutacją genu EZH2
- Uczestnicy leczeni tazemetostatem
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik Tazverik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tazemetostat
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym z mutacją genu EZH2 będą otrzymywać tazemetostat w dawce 800 miligramów (mg) w tabletkach doustnie dwa razy dziennie lub według uznania lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie do tygodnia 52.
|
Tabletki doustne tazemetostatu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
Zdarzenia niepożądane (AE) o nieznanym związku przyczynowym z lekiem spośród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za działania niepożądane.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Poważne działania niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce spowodował zgon lub stan zagrażający życiu lub wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub stan ważny z medycznego punktu widzenia.
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w oparciu o czynniki tła uczestnika
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak mielosupresja i infekcja, w oparciu o czynniki tła uczestników.
Czynnikami tła uczestnika będą płeć, wiek, wzrost, waga, stopień zaawansowania klinicznego (klasyfikacja Ann Arbor), obecność lub brak objawów B, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), powikłania, historia alergii na leki w przeszłości .
|
Do tygodnia 52
|
|
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź, w tym odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007).
CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7438-M081-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .