En undersøgelse af Tazemetostat om sikkerhed hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom med forstærker af Zeste Homolog 2 (EZH2) genmutation i Japan
29. december 2025 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En post-marketing observationsundersøgelse af Tazemetostat om sikkerhed hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom med EZH2-genmutation i Japan
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af tazemetostat hos deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutation under daglig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japan
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site 20
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutation vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutation
- Deltagere behandlet med tazemetostat
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for enhver ingrediens i Tazverik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tazemetostat
Deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutation vil modtage Tazemetostat 800 milligram (mg), tablet, oralt, to gange dagligt eller efter lægens skøn i rutinemæssig klinisk praksis.
Alle deltagere vil blive observeret i op til uge 52 prospektivt.
|
Tazemetostat orale tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Bivirkninger (AE'er) med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Alvorlige bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterede i død eller livstruende tilstande eller påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medicinsk vigtig tilstand.
|
Op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ADR baseret på deltagerbaggrundsfaktorer
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antallet af deltagere med bivirkninger såsom myelosuppression og infektion baseret på deltagernes baggrundsfaktorer vil blive rapporteret.
Deltagerbaggrundsfaktorer vil være køn, alder, højde, vægt, klinisk stadium (Ann Arbor klassificering), tilstedeværelse eller fravær af B-symptomer, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), komplikationer, tidligere historie og historie med lægemiddelallergi .
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Op til uge 52
|
Samlet responsrate er defineret som en procentdel af deltagere, der opnåede den bedste respons inklusive komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007).
CR: defineret som forsvinden af alle mållæsioner, ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR: defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af diametre af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7438-M081-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .