Een studie van Tazemetostat over veiligheid bij deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met versterker van Zeste Homolog 2 (EZH2) genmutatie in Japan
29 december 2025 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een post-marketing observationele studie van tazemetostat over veiligheid bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met EZH2-genmutatie in Japan
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van tazemetostat bij deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met EZH2-genmutatie in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japan
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site 20
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met EZH2-genmutatie zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met EZH2-genmutatie
- Deelnemers behandeld met tazemetostat
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Tazverik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tazemetostaat
Deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom met EZH2-genmutatie zullen Tazemetostat 800 milligram (mg), tablet, oraal, tweemaal daags of naar goeddunken van de arts in de dagelijkse klinische praktijk krijgen.
Alle deelnemers worden tot week 52 prospectief geobserveerd.
|
Tazemetostat orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten.
Bijwerkingen (AE's) waarvan de oorzaak voor het geneesmiddel onbekend is onder de vrijwillig gemelde bijwerkingen, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood of levensbedreigende aandoeningen of vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking of medisch belangrijke aandoening.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van achtergrondfactoren van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals myelosuppressie en infectie op basis van de achtergrondfactoren van de deelnemer zal worden gerapporteerd.
Achtergrondfactoren van de deelnemer zijn geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, klinisch stadium (Ann Arbor-classificatie), de aan- of afwezigheid van B-symptomen, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), complicaties, voorgeschiedenis en voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie .
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als een percentage deelnemers dat de beste respons behaalde, inclusief complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson, 2007).
CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7438-M081-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .