일본에서 Zeste Homolog 2(EZH2) 유전자 돌연변이 강화제를 사용한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 안전성에 대한 Tazemetostat의 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
일본에서 EZH2 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 안전성에 대한 Tazemetostat의 시판 후 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 매일의 임상 실습에서 타제메토스타트의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, 일본
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, 일본
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, 일본
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, 일본
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, 일본
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, 일본
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, 일본
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, 일본
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, 일본
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, 일본
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, 일본
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, 일본
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, 일본
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, 일본
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, 일본
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, 일본
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, 일본
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, 일본
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, 일본
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, 일본
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, 일본
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, 일본
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, 일본
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, 일본
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, 일본
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, 일본
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, 일본
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, 일본
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, 일본
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, 일본
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, 일본
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, 일본
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, 일본
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, 일본
- Eisai Trial Site 20
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자
- 타제메토스타트로 치료받은 참가자
제외 기준:
1. 타즈베릭 성분에 대한 과민증 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
타제메토스타트
EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 참가자는 Tazemetostat 800mg, 정제를 경구로, 1일 2회 또는 일상적인 임상 실습에서 의사의 재량에 따라 투여받습니다.
모든 참가자는 전향적으로 최대 52주 동안 관찰됩니다.
|
Tazemetostat 경구 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
|
ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 부작용(AE)도 ADR로 간주됩니다.
|
52주까지
|
|
심각한 ADR이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
|
심각한 ADR은 복용량에 관계없이 사망 또는 생명을 위협하는 상태 또는 필요한 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 상태를 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의됩니다.
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 배경 요인에 기반한 ADR이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
|
참가자 배경 요인을 기반으로 골수 억제 및 감염과 같은 ADR이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
참가자 배경 요인은 성별, 연령, 키, 체중, 임상 병기(앤아버 분류), B 증상의 유무, 동부 종양 협력 그룹 수행 상태(ECOG-PS), 합병증, 과거 병력 및 약물 알레르기 병력입니다. .
|
52주까지
|
|
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
전체 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson, 2007)을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하여 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
|
52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7438-M081-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .