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일본에서 Zeste Homolog 2(EZH2) 유전자 돌연변이 강화제를 사용한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 안전성에 대한 Tazemetostat의 연구

2023년 12월 15일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

일본에서 EZH2 유전자 돌연변이를 동반한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 안전성에 대한 Tazemetostat의 시판 후 관찰 연구

이 연구의 1차 목적은 EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 매일의 임상 실습에서 타제메토스타트의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 172
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        • 모병
        • Eisai Trial Site 129
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 20
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        • Eisai Trial Site 163
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 105
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • 모병
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      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • 모병
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      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 99
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        • 모병
        • Eisai Trial Site 165
      • Okazaki-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 174
      • Seto-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 176
      • Toyoake-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 151
      • Toyohashi-shi, Aichi, 일본
        • 모병
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      • Toyota-shi, Aichi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 131
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, 일본
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        • Eisai Trial Site 167
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      • Aomori-shi, Aomori, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 94
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    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본
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        • Eisai Trial Site 118
      • Chiba-shi, Chiba, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 50
      • Chiba-shi, Chiba, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 79
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        • 모병
        • Eisai Trial Site 115
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 4
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본
        • 모병
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        • Eisai Trial Site 38
      • Narita-shi, Chiba, 일본
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        • Eisai Trial Site 103
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      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본
        • 모병
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      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • EISAI Trial site 14
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 18
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 45
      • Iizuka-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 132
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 114
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 119
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 134
    • Fukushima
      • Iwaki-shi, Fukushima, 일본
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        • Eisai Trial Site 113
      • Iwaki-shi, Fukushima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 81
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      • Gifu-shi, Gifu, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 27
      • Gifu-shi, Gifu, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 26
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 180
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 44
      • Shibukawa-shi, Gunma, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 145
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 56
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 36
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 51
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 9
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 127
      • Hakodate-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 110
      • Kushiro-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 70
      • Muroran-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 7
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 159
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 162
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 173
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 46
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 71
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 30
      • Himeji-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 153
      • Itami-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 123
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 84
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 88
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 92
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 43
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 28
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 185
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 142
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 10
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 166
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 37
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 116
      • Sakaide-shi, Kagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 85
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 104
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 111
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 117
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 33
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 108
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 150
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 137
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 16
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 181
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 86
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 124
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 169
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 42
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 6
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 76
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 164
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 8
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 175
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 54
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 67
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 53
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 12
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 133
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 25
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 3
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 55
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 75
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 98
      • Ise-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 31
      • Matsusaka-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 121
      • Matsusaka-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 35
      • Suzuka-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 107
      • Yokkaichi-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 186
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 63
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 157
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 73
    • Miyazaki
      • Nobeoka-shi, Miyazaki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 179
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 61
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 125
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 136
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 5
      • Maniwa-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 2
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 41
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 11
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • EISAI Trial site 13
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 170
      • Okayama-shi, Okayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 40
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 17
      • Uruma-shi, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 96
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 160
      • Izumi-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 178
      • Izumisano-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 48
      • Kawachinagano-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 58
      • Moriguchi-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 65
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 112
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 122
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 141
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 147
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 161
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 171
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 183
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 29
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 52
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 59
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 21
      • Suita-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 130
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 60
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 97
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 144
      • Iruma-gun, Saitama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 140
      • Koshigaya-shi, Saitama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 74
      • Saitama-shi, Saitama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 148
      • Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 138
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 177
      • Ritto-shi, Shiga, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 102
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 39
      • Shimada-shi, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 143
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 87
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 22
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 34
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 100
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 182
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 64
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 154
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 72
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 77
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 1
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 106
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 78
      • Komae-shi, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 120
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 32
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 146
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 15
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 49
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 126
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 89
      • Ome-shi, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 135
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 149
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 158
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 80
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 155
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 156
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 82
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 101
      • Toyama-shi, Toyama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 57
    • Wakayama
      • Tanabe-shi, Wakayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 139
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 47
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 69
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 19
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본
        • 모병
        • Eisai Trial Site 62

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자
  2. 타제메토스타트로 치료받은 참가자

제외 기준:

1. 타즈베릭 성분에 대한 과민증 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타제메토스타트
EZH2 유전자 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 참가자는 Tazemetostat 800mg, 정제를 경구로, 1일 2회 또는 일상적인 임상 실습에서 의사의 재량에 따라 투여받습니다. 모든 참가자는 전향적으로 최대 52주 동안 관찰됩니다.
Tazemetostat 경구 정제.
다른 이름들:
  • 타즈베리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다. 자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 부작용(AE)도 ADR로 간주됩니다.
52주까지
심각한 ADR이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
심각한 ADR은 복용량에 관계없이 사망 또는 생명을 위협하는 상태 또는 필요한 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 상태를 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의됩니다.
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 배경 요인에 기반한 ADR이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
참가자 배경 요인을 기반으로 골수 억제 및 감염과 같은 ADR이 있는 참가자의 수를 보고합니다. 참가자 배경 요인은 성별, 연령, 키, 체중, 임상 병기(앤아버 분류), B 증상의 유무, 동부 종양 협력 그룹 수행 상태(ECOG-PS), 합병증, 과거 병력 및 약물 알레르기 병력입니다. .
52주까지
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주까지
전체 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson, 2007)을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 포함하여 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨. PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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