Tazemetostaatin tutkimus turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma Zeste Homolog 2 (EZH2) -geenimutaation tehostajalla Japanissa
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tazemetostaatin markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen follikulaarinen lymfooma, joilla on EZH2-geenimutaatio Japanissa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia tazemetostaatin turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, jossa on EZH2-geenimutaatio, päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japani
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japani
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japani
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japani
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japani
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japani
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japani
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japani
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japani
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japani
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japani
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japani
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japani
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japani
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japani
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japani
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japani
- Eisai Trial Site 20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, jossa on EZH2-geenimutaatio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, jossa on EZH2-geenimutaatio
- Tazemetostaatilla hoidetut osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Tazverikin ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tazemetostaatti
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, jossa on EZH2-geenimutaatio, saavat Tazemetostat 800 milligrammaa (mg), tabletin, suun kautta, kahdesti päivässä tai lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan tulevaan viikkoon 52 asti.
|
Tazemetostat oraaliset tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois.
Haittavaikutuksiksi katsotaan myös haittatapahtumat (AE), joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vakavilla haittavaikutuksilla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan tai hengenvaarallisiin tiloihin tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta tai työkyvyttömyyttä, synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymävikaa tai lääketieteellisesti merkittävää tilaa.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR-oireita saaneiden osallistujien määrä osallistujien taustatekijöiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten myelosuppressio ja infektio osallistujien taustatekijöiden perusteella, ilmoitetaan.
Osallistujan taustatekijöitä ovat sukupuoli, ikä, pituus, paino, kliininen vaihe (Ann Arbor -luokitus), B-oireiden esiintyminen tai puuttuminen, itäisen yhteistyön syöpäryhmän suorituskyky (ECOG-PS), komplikaatiot, aiempi historia ja lääkeallergia. .
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vasteen, mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
CR: määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, ei-kohdevaurioina, ei uusia vaurioita ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumista.
PR: määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia vaurioita.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7438-M081-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .