Eine Studie zu Tazemetostat zur Sicherheit bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2)-Genmutation in Japan
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zu Tazemetostat zur Sicherheit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutation in Japan
Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutation in der täglichen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi-ken
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Komaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japan
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 236
-
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Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site 20
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutation werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutation
- Mit Tazemetostat behandelte Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von Tazverik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tazemetostat
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom mit EZH2-Genmutation erhalten Tazemetostat 800 Milligramm (mg), Tablette, oral, zweimal täglich oder nach Ermessen des Arztes in der routinemäßigen klinischen Praxis.
Alle Teilnehmer werden prospektiv bis Woche 52 beobachtet.
|
Tazemetostat orale Tabletten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
|
Bis Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Schwerwiegende UAW sind definiert als unerwünschte medizinische Ereignisse oder Wirkungen, die bei einer beliebigen Dosis zum Tod oder zu lebensbedrohlichen Zuständen oder zur Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen oder Arbeitsunfähigkeit, angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern oder medizinisch wichtigen Zuständen führten.
|
Bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit UAW basierend auf Hintergrundfaktoren der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit UAW wie Myelosuppression und Infektion basierend auf den Hintergrundfaktoren der Teilnehmer wird gemeldet.
Hintergrundfaktoren der Teilnehmer sind Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, klinisches Stadium (Ann-Arbor-Klassifikation), das Vorhandensein oder Fehlen von B-Symptomen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), Komplikationen, Vorgeschichte und Vorgeschichte von Arzneimittelallergien .
|
Bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Ansprechen erzielten, einschließlich vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), basierend auf den überarbeiteten Response-Kriterien für malignes Lymphom (Cheson, 2007).
CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
PR: definiert als mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen.
|
Bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7438-M081-501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .