Un estudio de tazemetostat sobre la seguridad en participantes con linfoma folicular recidivante o refractario con mutación del gen potenciador del homólogo Zeste 2 (EZH2) en Japón
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio observacional posterior a la comercialización de tazemetostat sobre la seguridad en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario con mutación del gen EZH2 en Japón
El propósito principal del estudio es investigar la seguridad de tazemetostat en participantes con linfoma folicular recidivante o refractario con mutación del gen EZH2 en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Komaki-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 131
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Konan-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japón
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japón
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japón
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japón
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japón
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japón
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japón
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japón
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japón
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japón
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japón
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japón
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japón
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japón
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japón
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japón
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japón
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japón
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japón
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japón
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japón
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japón
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japón
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japón
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japón
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japón
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japón
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japón
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japón
- Eisai Trial Site 236
-
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Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japón
- Eisai Trial Site 20
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes con linfoma folicular en recaída o refractario con mutación del gen EZH2 se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con linfoma folicular en recaída o refractario con mutación del gen EZH2
- Participantes tratados con tazemetostat
Criterio de exclusión:
1. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Tazverik
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tazemetostat
Los participantes con linfoma folicular recidivante o refractario con mutación del gen EZH2 recibirán tazemetostat de 800 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, dos veces al día o según el criterio del médico en la práctica clínica habitual.
Todos los participantes serán observados hasta la Semana 52 prospectivamente.
|
Tabletas orales de tazemetostat.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los eventos adversos (AA) con causalidad desconocida al medicamento entre los informados voluntariamente también se considerarán RAM.
|
Hasta la Semana 52
|
|
Número de participantes con RAM graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Las reacciones adversas graves se definen como cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte o condiciones que amenazan la vida o requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento o condición médicamente importante.
|
Hasta la Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ADR en función de los factores de antecedentes de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Se informará el número de participantes con RAM como mielosupresión e infección según los factores de antecedentes de los participantes.
Los factores de antecedentes de los participantes serán el sexo, la edad, la altura, el peso, el estadio clínico (clasificación de Ann Arbor), la presencia o ausencia de síntomas B, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS), las complicaciones, los antecedentes y los antecedentes de alergia a medicamentos. .
|
Hasta la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La tasa de respuesta general se define como un porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta, incluida la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson, 2007).
RC: definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana, ausencia de nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales.
PR: definida como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, sin progresión en la lesión no diana y sin lesiones nuevas.
|
Hasta la Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7438-M081-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .