En studie av Tazemetostat på sikkerhet hos deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom med forsterker av Zeste Homolog 2 (EZH2) genmutasjon i Japan
29. desember 2025 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En observasjonsstudie etter markedsføring av Tazemetostat om sikkerhet hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom med EZH2-genmutasjon i Japan
Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten til tazemetostat hos deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutasjon under daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japan
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japan
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japan
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japan
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Eisai Trial Site 20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutasjon vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutasjon
- Deltakere behandlet med tazemetostat
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i Tazverik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tazemetostat
Deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom med EZH2-genmutasjon vil motta Tazemetostat 800 milligram (mg), tablett, oralt, to ganger daglig eller etter legens skjønn i rutinemessig klinisk praksis.
Alle deltakerne vil bli observert i opptil uke 52 prospektivt.
|
Tazemetostat orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes.
Bivirkninger (AE) med ukjent årsakssammenheng for legemidlet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Alvorlige bivirkninger er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterte i død eller livstruende tilstander eller nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medisinsk viktig tilstand.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ADR basert på deltakerbakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Antall deltakere med bivirkninger som myelosuppresjon og infeksjon basert på deltakernes bakgrunnsfaktorer vil bli rapportert.
Deltakerbakgrunnsfaktorer vil være kjønn, alder, høyde, vekt, klinisk stadium (Ann Arbor-klassifisering), tilstedeværelse eller fravær av B-symptomer, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS), komplikasjoner, tidligere historie og historie med legemiddelallergi .
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Samlet responsrate er definert som en prosentandel av deltakerne som oppnådde best respons inkludert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Reviderte responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007).
CR: definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR: definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7438-M081-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .