他泽美司他对日本 Zeste 同系物 2 (EZH2) 基因突变增强剂复发或难治性滤泡性淋巴瘤参与者的安全性研究
2023年12月15日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本他泽美司他治疗复发或难治性 EZH2 基因突变滤泡性淋巴瘤患者安全性的上市后观察研究
该研究的主要目的是在日常临床实践中研究他泽美司他对患有 EZH2 基因突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤参与者的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inquiry Service
- 邮箱：eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
学习地点
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Aichi
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Anjo-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 172
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Komaki-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 129
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Nagakute-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 20
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 163
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 105
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 152
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 168
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 90
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 91
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 93
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 99
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Okazaki-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 165
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Okazaki-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 174
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Seto-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 176
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Toyoake-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 151
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Toyohashi-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 128
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Toyota-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 131
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Akita
-
Akita-shi、Akita、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 167
-
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Aomori
-
Aomori-shi、Aomori、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 94
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 95
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-
Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 118
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Chiba-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 50
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Chiba-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 79
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Kamogawa-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 115
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 4
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 83
-
Matsudo-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 38
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Narita-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 103
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Urayasu-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 109
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-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 24
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 68
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Yoshida-gun、Fukui、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 66
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-
Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 14
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 18
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 45
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 132
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 114
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 119
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 134
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi、Fukushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 113
-
Iwaki-shi、Fukushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 81
-
Shirakawa-shi、Fukushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 184
-
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu-shi、Gifu、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 26
-
Ogaki-shi、Gifu、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 180
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Gunma
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Fujioka-shi、Gunma、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 44
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Shibukawa-shi、Gunma、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 145
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 56
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 36
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 51
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 9
-
-
Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 127
-
Hakodate-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 110
-
Kushiro-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 70
-
Muroran-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 7
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 159
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 162
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 173
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 46
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Hyogo
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Akashi-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 71
-
Amagasaki-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 30
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Himeji-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 153
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Itami-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 123
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 84
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 88
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 92
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 43
-
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Ibaraki
-
Hitachi-shi、Ibaraki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 28
-
Mito-shi、Ibaraki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 185
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Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 142
-
Tsukuba-shi、Ibaraki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 10
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-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 166
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 37
-
-
Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 116
-
Sakaide-shi、Kagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 85
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 104
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 111
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-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 117
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 33
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-
Kanagawa
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Ebina-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 108
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 150
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 137
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 16
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 181
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 86
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 124
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 169
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 42
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 6
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 76
-
Yokosuka-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 164
-
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Kochi
-
Nankoku-shi、Kochi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 8
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 175
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 54
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 67
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-
Kyoto
-
Fukuchiyama-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 53
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 12
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 133
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 25
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 3
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 55
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 75
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-
Mie
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Iga-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 98
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Ise-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 31
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Matsusaka-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 121
-
Matsusaka-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 35
-
Suzuka-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 107
-
Yokkaichi-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 186
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-
Miyagi
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Natori-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 63
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 157
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 73
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-
Miyazaki
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Nobeoka-shi、Miyazaki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 179
-
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Nagano
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Nagano-shi、Nagano、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 61
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 125
-
-
Nara
-
Tenri-shi、Nara、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 136
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 5
-
Maniwa-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 41
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 11
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 13
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 170
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 40
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 17
-
Uruma-shi、Okinawa、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 96
-
-
Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 160
-
Izumi-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 178
-
Izumisano-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 48
-
Kawachinagano-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 58
-
Moriguchi-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 65
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 112
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 122
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 141
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 147
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 161
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 171
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 183
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 29
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 52
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 59
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 21
-
Suita-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 130
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 60
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 97
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 144
-
Iruma-gun、Saitama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 140
-
Koshigaya-shi、Saitama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 74
-
Saitama-shi、Saitama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 148
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 138
-
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Shiga
-
Otsu-shi、Shiga、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 177
-
Ritto-shi、Shiga、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 102
-
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Shizuoka
-
Izunokuni-shi、Shizuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 39
-
Shimada-shi、Shizuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 143
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 87
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 22
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 34
-
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Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 100
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 182
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 64
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 154
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 72
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 77
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 106
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 78
-
Komae-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 120
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 32
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 146
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 15
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 49
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 126
-
Musashino-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 89
-
Ome-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 135
-
Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 149
-
Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 23
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 158
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 80
-
Suginami-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 155
-
Suginami-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 156
-
-
Tottori
-
Yonago-shi、Tottori、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 82
-
-
Toyama
-
Toyama-shi、Toyama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 101
-
Toyama-shi、Toyama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 57
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi、Wakayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 139
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 47
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 69
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi、Yamagata、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 19
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本
- 招聘中
- Eisai Trial Site 62
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有 EZH2 基因突变的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的参与者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 患有 EZH2 基因突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的参与者
- 接受他泽美司他治疗的参与者
排除标准：
1. 对 Tazverik 的任何成分有过敏史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
他泽美司他
患有 EZH2 基因突变的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的参与者将接受 Tazemetostat 800 毫克 (mg) 片剂，口服，每日两次或根据医生在常规临床实践中的判断。
前瞻性地观察所有参与者直至第 52 周。
|
他泽美司他口服片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
自愿报告的不良事件 (AE) 与药物的因果关系未知，也将被视为 ADR。
|
直到第 52 周
|
|
有严重不良反应的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
|
严重的 ADR 被定义为在任何剂量下导致死亡或危及生命的情况或需要住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷或医学上重要情况的任何不良医学事件或影响。
|
直到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于参与者背景因素的 ADR 参与者数量
大体时间：直到第 52 周
|
将根据参与者背景因素报告出现骨髓抑制和感染等不良反应的参与者人数。
参与者背景因素将是性别、年龄、身高、体重、临床分期（安阿伯分类）、是否存在 B 症状、东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS)、并发症、既往史和药物过敏史.
|
直到第 52 周
|
|
总体反应的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
|
总体缓解率定义为根据修订的恶性淋巴瘤缓解标准（Cheson，2007 年），达到最佳缓解（包括完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）的参与者的百分比。
CR：定义为所有靶病灶消失，非靶病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物水平正常化。
PR：定义为靶病灶直径总和至少减少百分之三十（%），非靶病灶无进展，无新病灶。
|
直到第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他泽美司他的临床试验
-
Jacob Soumerai, MDMEI Pharma, Inc.撤销