Uno studio di Tazemetostat sulla sicurezza nei partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario con potenziatore della mutazione genica Zeste Homolog 2 (EZH2) in Giappone
29 dicembre 2025 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio osservazionale post-marketing di Tazemetostat sulla sicurezza nei pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2 in Giappone
Lo scopo principale dello studio è indagare la sicurezza di tazemetostat nei partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2 nella pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
145
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi-ken
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Komaki-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Giappone
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Giappone
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Giappone
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Giappone
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Giappone
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Giappone
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Giappone
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Giappone
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Giappone
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Giappone
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Giappone
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Giappone
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Giappone
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Giappone
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Giappone
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Giappone
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Giappone
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Giappone
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Giappone
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Giappone
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Giappone
- Eisai Trial Site 20
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario con mutazione del gene EZH2 saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2
- Partecipanti trattati con tazemetostat
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Tazverik
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tazemetostat
I partecipanti con linfoma follicolare recidivante o refrattario con mutazione del gene EZH2 riceveranno Tazemetostat 800 milligrammi (mg), compresse, per via orale, due volte al giorno o secondo la discrezione dei medici nella pratica clinica di routine.
Tutti i partecipanti saranno osservati fino alla settimana 52 in modo prospettico.
|
Tazemetostat compresse orali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione.
Saranno considerati ADR anche gli eventi avversi (AE) con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con ADR gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Le reazioni avverse gravi sono definite come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte o condizioni potenzialmente letali o ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita o condizione clinicamente importante.
|
Fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con ADR in base ai fattori di background dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADR come mielosoppressione e infezione in base ai fattori di background dei partecipanti.
I fattori di background dei partecipanti saranno sesso, età, altezza, peso, stadio clinico (classificazione di Ann Arbor), presenza o assenza di sintomi B, stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), complicanze, storia passata e storia di allergia ai farmaci .
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Fino alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Il tasso di risposta globale è definito come una percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore, inclusa la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007).
CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale.
PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
|
Fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7438-M081-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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