Studie tazemetostatu o bezpečnosti u účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem se zesilovačem genové mutace Zeste Homolog 2 (EZH2) v Japonsku
29. prosince 2025 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Postmarketingová observační studie tazemetostatu o bezpečnosti u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem s mutací genu EZH2 v Japonsku
Primárním účelem studie je prozkoumat bezpečnost tazemetostatu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem s mutací genu EZH2 v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Komaki-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 131
-
Konan-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 199
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japonsko
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japonsko
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japonsko
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonsko
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japonsko
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japonsko
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonsko
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japonsko
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japonsko
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonsko
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonsko
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japonsko
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japonsko
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonsko
- Eisai Trial Site 20
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni účastníci s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem s mutací genu EZH2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem s mutací genu EZH2
- Účastníci léčení tazemetostatem
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Tazverik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tazemetostat
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem s mutací genu EZH2 dostanou Tazemetostat 800 miligramů (mg), tabletu, perorálně, dvakrát denně nebo podle uvážení lékaře v běžné klinické praxi.
Všichni účastníci budou prospektivně sledováni až do 52. týdne.
|
Tazemetostat perorální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Nežádoucí příhody (AE) s neznámou příčinnou souvislostí s lékem mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za ADR.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků se závažnými ADR
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažné ADR jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti nebo život ohrožujícím stavům nebo vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo lékařsky závažný stav.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ADR na základě faktorů pozadí účastníků
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s ADR, jako je myelosuprese a infekce, na základě faktorů pozadí účastníků.
Účastnickými základními faktory budou pohlaví, věk, výška, váha, klinické stadium (klasifikace Ann Arbor), přítomnost nebo nepřítomnost B symptomů, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS), komplikace, minulost a historie lékové alergie .
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007).
CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR: definováno jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7438-M081-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .