周術期の気管内挿管における従来の喉頭鏡検査とビデオ支援喉頭鏡検査の比較 (COVALENT)
2025年3月31日 更新者：Wuerzburg University Hospital
COVALENT は、ビデオ支援喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査を比較して、手術環境における気管内挿管の臨床ルーチンの実践を評価することを目的とした無作為化、対照、多施設研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
周術期の挿管におけるビデオ支援喉頭鏡検査の日常的な使用に関するデータは、一部には研究対象集団が少なく、過去の試験での結果測定が一様でないため、かなり一貫性がなく、あいまいです。
挿管手順の失敗または長期化は、関連する罹患率および死亡率の原因となります。
この研究は、ビデオ支援喉頭鏡検査 (ブレードの形状に関係なく) が、初回通過成功率に関して、直接喉頭鏡検査の標準的な方法に劣らないかどうかを判断することを目的としています。
さらに、人的要因の分野で検証されたツールを適用して、この重要な医療処置中のチーム内のコミュニケーションとタスクの負荷を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2855
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Würzburg、ドイツ
- University Hospital Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 法的能力のある成人の患者
- 選択的、非心臓外科手術の予定
- -前投薬の訪問中に決定された気管内挿管の必要性
- インフォームドコンセント
- 挿管を行う医療提供者は、少なくとも 1 年間の麻酔学の訓練を受けており、VAL の使用経験があります。
除外基準:
- 同意を与える能力の欠如
- この研究への以前の参加
- 妊娠
- 光ファイバー挿管の必要性
- 肥満手術が予定されている患者
- 担当の麻酔科医が、喉頭鏡検査器具の無作為な割り当てが麻酔導入中の患者の安全を損なう可能性があると信じるように導くような状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CDL
Macintosh ブレードを使用した従来の直接喉頭鏡検査
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この手順は、気管内挿管のゴールド スタンダードと見なされており、集中治療や救急医療だけでなく周術期の環境でも日常的に使用されています。
他の名前：
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実験的：M-VAL
マッキントッシュ形状のブレードを備えたビデオ支援喉頭鏡検査
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この装置はほとんどのドイツの病院に導入されており、従来の直接喉頭鏡検査では不十分な場合に使用されます。
ブレードの先端にカメラを配置することにより、声門面で達成可能な視野が改善されます。
他の名前：
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実験的：H-VAL
超角度付きブレードを使用したビデオ支援喉頭鏡検査
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ビデオ支援喉頭鏡を使用しても、解剖学的異常のためにマッキントッシュブレードで声門面のビューを達成できない場合、ハイパーアングルブレードはバックアップ器具としてよく使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功
時間枠：挿管期間中（喉頭鏡の刃が患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフィによる呼気終末二酸化炭素 [CO2] の検出が可能になるまで）
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主要エンドポイントは、二分法 (成功/失敗) のイベントとしての最初の試みでの成功した挿管です。
最初の試みは、喉頭鏡のスパチュラが患者の歯列を通過するところから始まります。
何らかの理由で喉頭鏡または気管内チューブを中咽頭から完全に引き抜く必要がある場合（バッグ換気の必要性、デバイスの変更、患者の体位の変更、スタイレットの曲率の変更など）、試みは失敗したと見なされます。 .
BURP（後方、上向き、右向きの圧力）や頭を傾けるなど、喉頭鏡検査中に実行できる操作は、挿管の成功で終了し、最初の試行にカウントされます。
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挿管期間中（喉頭鏡の刃が患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフィによる呼気終末二酸化炭素 [CO2] の検出が可能になるまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間に関するパラメータ
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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挿管までの時間と声門ビューまでの時間 (麻酔科医の発表による)
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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Cormack & Lehaneグレード
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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グレード 1 (声門全体が見える)、グレード 2a (声門が部分的に見える)、グレード 2b (声門後端または披裂軟骨のみが見える)、グレード 3 (喉頭蓋が見えるが、声門は見えない)、グレード 4 (声門も見えない)声門も喉頭蓋も見えない)
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を通過するとすぐに、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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挿管成功
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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試行の合計数。
ランダム化されたデバイスを使用して試行した回数。
それぞれのデバイスに関する挿管試行の成功率。
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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介入中の人的要因に対するデバイスの影響
時間枠：挿管および麻酔維持期間中
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Mayo High Performance Teamwork Scale、NASA-TLX (米国航空宇宙局のタスク負荷指数)
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挿管および麻酔維持期間中
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合併症：以下の1つ以上の発生
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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SpO2 (酸素飽和度) が 90% 未満に低下。
麻酔科医が発表した逆流。
誤嚥の疑いがあるため気管支鏡検査が必要。
ブレードとの接触による歯の損傷または歯のカチッという音。
ブレード上の血液によって検出される軟部組織の損傷。
目に見える腫れ。
唇の出血またはその他の損傷。
蘇生の必要性 (アドレナリンの投与、胸骨圧迫、除細動、またはそれらの組み合わせ)。
死。
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生。
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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補助装置または喉頭鏡装置の切り替えの必要性
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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挿管の最初の試行が開始された後、挿管条件を最適化するための操作。
別の喉頭鏡装置に切り替えます。
麻酔科医の交代。
気道確保装置のスイッチ
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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介入中の関連する重要なパラメータ
時間枠：挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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ベースライン SpO2 と最低 SpO2
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挿管期間中 (喉頭鏡のブレードが患者の歯列を初めて通過した直後から、最初のカプノグラフ呼気終末 CO2 検出が可能になるまで)
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術後の喉の痛み、咳や嗄声
時間枠：手術終了2時間後まで
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Parkらによる「喉の痛み、咳、および嗄声のスコアリングシステム」によると、術後の喉の痛み、咳または嗄声。
この転帰は、手術後 2 時間を超えて侵襲的換気を継続している患者では評価されません。
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手術終了2時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedikt Schmid, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。