Laringoscopia convencional versus videoassistida para intubação endotraqueal perioperatória (COVALENT)
31 de março de 2025 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
COVALENT é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico que visa avaliar a prática clínica de intubação endotraqueal de rotina em um ambiente operatório comparando a laringoscopia videoassistida com a laringoscopia direta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados sobre o uso rotineiro de laringoscopia videoassistida em intubações perioperatórias são bastante inconsistentes e ambíguos, em parte devido a pequenas populações de estudo e medidas de resultados não uniformes em estudos anteriores.
Procedimentos de intubação malsucedidos ou prolongados são motivo de morbidade e mortalidade relevantes.
Este estudo tem como objetivo determinar se a laringoscopia videoassistida (independentemente do formato da lâmina) é não inferior ao método padrão de laringoscopia direta com relação à taxa de sucesso na primeira passagem.
Além disso, ferramentas validadas do campo de fatores humanos serão aplicadas para examinar a comunicação dentro da equipe e a carga de tarefas durante este procedimento médico crítico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2855
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos legalmente competentes
- Agendado para procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo
- Necessidade de intubação endotraqueal conforme determinado durante a consulta de pré-medicação
- Consentimento informado
- Os profissionais de saúde que realizam a intubação têm pelo menos um ano de treinamento em anestesiologia e experiência no uso de VAL
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para dar consentimento
- Participação anterior neste estudo
- Gravidez
- Necessidade de intubação com fibra óptica
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica
- Qualquer circunstância que leve o(s) anestesiologista(s) responsável(is) a acreditar que a atribuição aleatória de um instrumento de laringoscopia pode comprometer a segurança do paciente durante a indução da anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CDL
Laringoscopia direta convencional com lâmina Macintosh
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Este procedimento é considerado o padrão ouro para intubação endotraqueal e é usado rotineiramente no ambiente perioperatório, bem como em terapia intensiva e medicina de emergência.
Outros nomes:
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Experimental: M-VAL
Laringoscopia videoassistida com lâmina em forma de Macintosh
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Este dispositivo é implementado na maioria dos hospitais alemães e usado quando a laringoscopia direta convencional não é suficiente.
Ao posicionar a câmera na ponta da lâmina, o campo de visão alcançável no plano glótico é aprimorado.
Outros nomes:
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Experimental: H-VAL
Laringoscopia videoassistida com lâmina hiperangulada
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As lâminas hiperanguladas são frequentemente usadas como um instrumento de backup quando uma visão do plano glótico não pode ser obtida com a lâmina Macintosh devido a anormalidades anatômicas, mesmo com um laringoscópio assistido por vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intubação bem-sucedida
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até a primeira detecção capnográfica de dióxido de carbono expiratório final [CO2] for possível)
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O endpoint primário é a intubação bem-sucedida na primeira tentativa como um evento dicotômico (sucesso/sem sucesso).
A primeira tentativa começa com a espátula do laringoscópio passando pela fileira de dentes do paciente.
A tentativa é considerada infrutífera se por qualquer motivo for necessária uma retração completa do laringoscópio ou do tubo endotraqueal da orofaringe (necessidade de ventilação com bolsa, troca de dispositivo, mudança de posição do paciente, mudança na curvatura do estilete, etc.) .
As manobras que podem ser realizadas durante a laringoscopia, como BURP (pressão para trás, para cima, para a direita) ou reclinar a cabeça, que terminam com intubação bem-sucedida, contam para a primeira tentativa.
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até a primeira detecção capnográfica de dióxido de carbono expiratório final [CO2] for possível)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros relativos à duração da intervenção
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Tempo para intubação e tempo para visualização da glote (conforme anunciado pelo anestesista)
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Grau Cormack & Lehane
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Grau 1 (visão completa da glote), Grau 2a (visão parcial da glote), Grau 2b (visão apenas da extremidade posterior da glote ou das cartilagens aritenóides), Grau 3 (visão da epiglote, nenhuma da glote), Grau 4 (nenhuma visão da glote nem da epiglote)
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passar pela fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Sucesso da intubação
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Número total de tentativas.
Número de tentativas usando o dispositivo randomizado.
Taxa de sucesso das tentativas de intubação em relação ao respectivo dispositivo.
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Influência do dispositivo em fatores humanos durante a intervenção
Prazo: Durante o período de intubação e manutenção da anestesia
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Escala de trabalho em equipe de alto desempenho de Mayo, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
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Durante o período de intubação e manutenção da anestesia
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Complicações: ocorrência de um ou mais dos seguintes
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Queda de SpO2 (saturação de oxigênio) abaixo de 90%.
Regurgitação anunciada pelo anestesista.
Necessidade de broncoscopia por suspeita de aspiração.
Lesão dentária ou cliques dentários ao entrar em contato com a lâmina.
Lesões nos tecidos moles detectadas pelo sangue na lâmina.
Inchaço visível.
Sangramento ou outra lesão nos lábios.
Necessidade de ressuscitação (administração de adrenalina, compressões torácicas, desfibrilação ou qualquer combinação dos mesmos).
Morte.
Ocorrência de qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG).
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Necessidade de dispositivos auxiliares ou troca de dispositivo de laringoscopia
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Manobras para otimizar as condições de intubação após o início da primeira tentativa de intubação.
Mude para o dispositivo de laringoscopia alternativo.
Troca dos anestesistas.
Interruptor do dispositivo de vias aéreas
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Parâmetros vitais relevantes durante a intervenção
Prazo: Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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SpO2 basal e SpO2 mais baixo
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Durante o período de intubação (assim que a lâmina do laringoscópio passa pela primeira vez na fileira de dentes do paciente até que seja possível a primeira detecção capnográfica de CO2 expiratório final)
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Dor de garganta pós-operatória, tosse ou rouquidão
Prazo: Fim da cirurgia até duas horas após o término da cirurgia
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Dor de garganta pós-operatória, tosse ou rouquidão, de acordo com o "Sistema de pontuação para dor de garganta, tosse e rouquidão" de Park et al.
Este resultado não será avaliado em pacientes que continuam a ser ventilados de forma invasiva > 2 horas após a cirurgia.
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Fim da cirurgia até duas horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVALENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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