Laryngoskopia konwencjonalna a wspomagana wideo w okołooperacyjnej intubacji dotchawiczej (COVALENT)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
COVALENT to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena rutynowej praktyki klinicznej intubacji dotchawiczej w warunkach operacyjnych, porównujące laryngoskopię wspomaganą wideo z laryngoskopią bezpośrednią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane dotyczące rutynowego stosowania laryngoskopii wspomaganej wideo w intubacjach okołooperacyjnych są raczej niespójne i niejednoznaczne, częściowo z powodu małej populacji badawczej i niejednolitych pomiarów wyników w poprzednich badaniach.
Nieudane lub przedłużające się procedury intubacji są przyczyną istotnej zachorowalności i śmiertelności.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy laryngoskopia wspomagana wideo (niezależnie od kształtu łopatki) nie ustępuje standardowej metodzie laryngoskopii bezpośredniej pod względem wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia.
Ponadto sprawdzone narzędzia z dziedziny czynników ludzkich zostaną zastosowane do zbadania komunikacji wewnątrz zespołu i obciążenia zadaniami podczas tej krytycznej procedury medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2855
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Würzburg, Niemcy
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, prawnie kompetentni pacjenci
- Zaplanowany do planowego, niekardiologicznego zabiegu chirurgicznego
- Konieczność intubacji dotchawiczej ustalona podczas wizyty premedykacyjnej
- Świadoma zgoda
- Opiekunowie wykonujący intubację posiadają co najmniej roczne szkolenie anestezjologiczne i doświadczenie w stosowaniu VAL
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Ciąża
- Konieczność intubacji światłowodowej
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej
- Wszelkie okoliczności, które skłoniłyby odpowiedzialnego anestezjologa do przekonania, że przypadkowe przydzielenie instrumentu do laryngoskopii może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas indukcji znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CDL
Konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu łyżki Macintosh
|
Ta procedura jest uważana za złoty standard intubacji dotchawiczej i jest rutynowo stosowana w okresie okołooperacyjnym, a także w intensywnej terapii i medycynie ratunkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M-VAL
Laryngoskopia wspomagana wideo z ostrzem w kształcie Macintosha
|
To urządzenie jest wdrażane w większości niemieckich szpitali i używane, gdy konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia nie jest wystarczająca.
Umieszczenie kamery na czubku ostrza poprawia osiągalne pole widzenia na płaszczyznę głośni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: H-VAL
Laryngoskopia wspomagana wideo z hiper-kątowanym ostrzem
|
Łyżki z dużymi kątami są często używane jako instrument zapasowy, gdy nie można uzyskać widoku płaszczyzny głośni za pomocą łyżki Macintosha z powodu nieprawidłowości anatomicznych, nawet przy użyciu laryngoskopu wspomaganego wideo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana intubacja
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu przejścia ostrza laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe jest pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [CO2])
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udana intubacja przy pierwszej próbie jako zdarzenie dychotomiczne (udane/nieudane).
Pierwsza próba rozpoczyna się od przejścia szpatułką laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta.
Próbę uważa się za nieudaną, jeśli z jakiegokolwiek powodu konieczne jest całkowite wycofanie laryngoskopu lub rurki intubacyjnej z jamy ustnej gardła (konieczność wentylacji worka, zmiana urządzenia, zmiana pozycji pacjenta, zmiana krzywizny mandrynu itp.) .
Manewry, które można wykonać podczas laryngoskopii, takie jak BURP (ucisk do tyłu, do góry, w prawo) czy odchylanie głowy, zakończone pomyślną intubacją, zaliczają się do pierwszej próby.
|
W okresie intubacji (od momentu przejścia ostrza laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe jest pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [CO2])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dotyczące czasu trwania interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Czas do intubacji i czas do widzenia głośni (zgodnie z zapowiedzią anestezjologa)
|
W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Klasa Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Stopień 1 (pełny widok głośni), Stopień 2a (częściowy widok głośni), Stopień 2b (widok tylko tylnej części głośni lub chrząstek nalewkowatych), Stopień 3 (widok na nagłośnię, brak głośni), Stopień 4 (żadne widok głośni ani nagłośni)
|
W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Sukces intubacji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Całkowita liczba prób.
Liczba prób użycia losowego urządzenia.
Wskaźnik powodzenia prób intubacji w odniesieniu do odpowiedniego urządzenia.
|
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Wpływ urządzenia na czynnik ludzki podczas interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji i podtrzymania znieczulenia
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (indeks obciążenia zadaniami National Aeronautics and Space Administration)
|
W okresie intubacji i podtrzymania znieczulenia
|
|
Komplikacje: wystąpienie jednego lub więcej z poniższych
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Spadek SpO2 (nasycenie tlenem) poniżej 90%.
Regurgitacja zgodnie z zapowiedzią anestezjologa.
Konieczność wykonania bronchoskopii z powodu podejrzenia aspiracji.
Uraz zębów lub kliknięcia zębów podczas kontaktu z ostrzem.
Urazy tkanki miękkiej wykryte przez krew na ostrzu.
Widoczny obrzęk.
Krwawienie lub inny uraz warg.
Konieczność resuscytacji (podanie adrenaliny, uciśnięcia klatki piersiowej, defibrylacja lub dowolna ich kombinacja).
Śmierć.
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
|
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Potrzeba urządzeń pomocniczych lub przełącznika urządzenia laryngoskopowego
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Manewry optymalizujące warunki intubacji po rozpoczęciu pierwszej próby intubacji.
Przełącz na alternatywne urządzenie do laryngoskopii.
Zmiana anestezjologów.
Przełącznik urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Istotne parametry życiowe podczas interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
Wyjściowe SpO2 i najniższe SpO2
|
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
|
|
Pooperacyjny ból gardła, kaszel lub chrypka
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
|
Pooperacyjny ból gardła, kaszel lub chrypka, zgodnie z „Systemem oceny bólu gardła, kaszlu i chrypki” Parka i in.
Ten wynik nie będzie oceniany u pacjentów, którzy są nadal wentylowani inwazyjnie > 2 godziny po operacji.
|
Zakończenie zabiegu do dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVALENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .