Konvenční vs. video-asistovaná laryngoskopie pro perioperační endotracheální intubaci (COVALENT)
31. března 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
COVALENT je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, jejímž cílem je zhodnotit klinickou rutinní praxi endotracheální intubace v operačním prostředí srovnávající videoasistovanou laryngoskopii s přímou laryngoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje o rutinním používání videoasistované laryngoskopie v perioperačních intubacích jsou dosti nekonzistentní a nejednoznačné, částečně kvůli malému počtu studovaných souborů a nejednotným výsledkům měření v minulých studiích.
Neúspěšné nebo prodloužené postupy intubace jsou důvodem relevantní morbidity a mortality.
Cílem této studie je zjistit, zda videoasistovaná laryngoskopie (bez ohledu na tvar čepele) není horší než standardní metoda přímé laryngoskopie s ohledem na úspěšnost prvního průchodu.
Dále budou použity ověřené nástroje z oblasti lidských faktorů pro zkoumání komunikace v rámci týmu a zátěže úkolů během tohoto kritického lékařského postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2855
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Würzburg, Německo
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, právně způsobilí pacienti
- Plánováno pro elektivní, nekardiální chirurgický zákrok
- Potřeba endotracheální intubace stanovená během premedikační návštěvy
- Informovaný souhlas
- Poskytovatelé péče provádějící intubaci mají alespoň jeden rok školení v anesteziologii a zkušenosti s používáním VAL
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti dát souhlas
- Předchozí účast na této studii
- Těhotenství
- Potřeba fibrooptické intubace
- Pacienti plánovaní na bariatrickou operaci
- Jakákoli okolnost, která povede odpovědného anesteziologa (anesteziologů) k přesvědčení, že náhodné přiřazení laryngoskopického nástroje může ohrozit bezpečnost pacienta během navození anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CDL
Konvenční přímá laryngoskopie pomocí čepele Macintosh
|
Tento postup je považován za zlatý standard pro endotracheální intubaci a je rutinně používán v perioperačním prostředí, stejně jako v intenzivní péči a urgentní medicíně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M-VAL
Videoasistovaná laryngoskopie s čepelí ve tvaru Macintoshe
|
Toto zařízení je implementováno ve většině německých nemocnic a používá se tam, kde konvenční přímá laryngoskopie nestačí.
Umístěním kamery na špičku čepele se zlepší dosažitelné zorné pole na glotickou rovinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: H-VAL
Videoasistovaná laryngoskopie s hyper-angulovanou čepelí
|
Hyper-angulované lopatky se často používají jako záložní nástroj, když není možné dosáhnout pohledu na glotickou rovinu s lopatkou Macintosh kvůli anatomickým abnormalitám, a to ani pomocí video-asistovaného laryngoskopu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce oxidu uhličitého [CO2] na konci výdechu)
|
Primárním cílem je úspěšná intubace na první pokus jako dichotomická (úspěšná/neúspěšná) událost.
První pokus začíná tím, že špachtle laryngoskopu projde pacientovou řadou zubů.
Pokus se považuje za neúspěšný, pokud je z jakéhokoli důvodu nutné úplné stažení laryngoskopu nebo endotracheální trubice z orofaryngu (potřeba ventilace vaku, změna zařízení, změna polohy pacienta, změna zakřivení styletu atd.) .
Do prvního pokusu se počítají manévry, které lze provádět při laryngoskopii, jako je BURP (tlak dozadu, nahoru, doprava) nebo záklon hlavy, které končí úspěšnou intubací.
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce oxidu uhličitého [CO2] na konci výdechu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry týkající se doby trvání zásahu
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Čas do intubace a čas do zobrazení glottis (jak oznámil anesteziolog)
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Třída Cormack & Lehane
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Stupeň 1 (úplný pohled na hlasivkovou štěrbinu), Stupeň 2a (částečný pohled na hlasivkovou štěrbinu), Stupeň 2b (pohled pouze na zadní konec glottis nebo arytenoidních chrupavek), Stupeň 3 (pohled na epiglottis, žádná glottis), Stupeň 4 (ani jeden pohled na glottis ani epiglottis)
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Úspěch intubace
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Celkový počet pokusů.
Počet pokusů pomocí náhodného zařízení.
Úspěšnost pokusů o intubaci u příslušného zařízení.
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Vliv přístroje na lidský faktor při zásahu
Časové okno: Během období intubace a udržování anestezie
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír)
|
Během období intubace a udržování anestezie
|
|
Komplikace: výskyt jednoho nebo více z následujících
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Pokles SpO2 (saturace kyslíkem) pod 90 %.
Regurgitace, jak oznámil anesteziolog.
Nutnost bronchoskopie kvůli podezření na aspiraci.
Poranění zubů nebo cvaknutí zubů při kontaktu s čepelí.
Poranění měkkých tkání zjištěné krví na čepeli.
Viditelný otok.
Krvácení nebo jiné poranění rtů.
Potřeba resuscitace (aplikace adrenalinu, komprese hrudníku, defibrilace nebo jakákoli jejich kombinace).
Smrt.
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Potřeba pomocných zařízení nebo přepínače laryngoskopického zařízení
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Manévry pro optimalizaci podmínek intubace po zahájení prvního pokusu o intubaci.
Přepněte na alternativní laryngoskopické zařízení.
Výměna anesteziologů.
Přepínač dýchacího přístroje
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Relevantní vitální parametry během zásahu
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
Základní hodnota SpO2 a nejnižší hodnota SpO2
|
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
|
|
Pooperační bolest v krku, kašel nebo chrapot
Časové okno: Konec operace do dvou hodin po ukončení operace
|
Pooperační bolest v krku, kašel nebo chrapot, podle "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Chrapot" od Park et al.
Tento výsledek nebude hodnocen u pacientů, kteří pokračují v invazivní ventilaci > 2 hodiny po operaci.
|
Konec operace do dvou hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVALENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .