Сравнение традиционной и видеоларингоскопии при периоперационной эндотрахеальной интубации (COVALENT)
31 марта 2025 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
COVALENT — это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, целью которого является оценка рутинной клинической практики эндотрахеальной интубации в условиях операции в сравнении видеоларингоскопии с прямой ларингоскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные о рутинном использовании видеоларингоскопии при периоперационной интубации довольно непоследовательны и неоднозначны, отчасти из-за небольшой выборки пациентов и неоднородных показателей исходов в прошлых исследованиях.
Неудачные или длительные процедуры интубации являются причиной соответствующей заболеваемости и смертности.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступает ли видеоларингоскопия (независимо от формы лезвия) стандартному методу прямой ларингоскопии в отношении показателя успешности первого прохода.
Кроме того, проверенные инструменты из области человеческого фактора будут применяться для изучения общения внутри команды и рабочей нагрузки во время этой важной медицинской процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2855
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые дееспособные пациенты
- Запланировано плановое внесердечное хирургическое вмешательство
- Необходимость эндотрахеальной интубации определяется во время премедикационного визита.
- Информированное согласие
- Медицинские работники, выполняющие интубацию, имеют не менее одного года обучения анестезиологии и опыт использования VAL.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности дать согласие
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность
- Необходимость фиброоптической интубации
- Пациенты, которым назначена бариатрическая операция
- Любые обстоятельства, которые заставят ответственного анестезиолога (анестезиологов) поверить в то, что случайное назначение ларингоскопического инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента во время индукции анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CDL
Обычная прямая ларингоскопия с использованием лезвия Macintosh
|
Эта процедура считается золотым стандартом эндотрахеальной интубации и обычно используется в периоперационных условиях, а также в интенсивной терапии и неотложной медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: М-ВАЛ
Видеоларингоскопия с лезвием в форме Макинтоша
|
Это устройство установлено в большинстве немецких больниц и используется, когда обычной прямой ларингоскопии недостаточно.
Помещая камеру на кончик лезвия, можно улучшить достижимое поле зрения на голосовую щель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Х-ВАЛ
Видеоларингоскопия с гиперугловым лезвием
|
Сверхугловые лезвия часто используются в качестве резервного инструмента, когда обзор плоскости голосовой щели не может быть достигнут с помощью лезвия Macintosh из-за анатомических аномалий даже с помощью видеоларингоскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная интубация
Временное ограничение: В период интубации (как только клинок ларингоскопа пройдет зубной ряд пациента до момента первого капнографического обнаружения углекислого газа [CO2] в конце выдоха)
|
Первичной конечной точкой является успешная интубация с первой попытки как дихотомическое (успешное/неуспешное) событие.
Первая попытка начинается с прохождения шпателем ларингоскопа ряда зубов пациента.
Попытка считается неудачной, если полное отведение ларингоскопа или эндотрахеальной трубки из ротоглотки необходимо по какой-либо причине (необходимость искусственной вентиляции легких, смена аппарата, изменение положения пациента, изменение кривизны стилета и т. .
Маневры, которые можно выполнять во время ларингоскопии, такие как отрыжка (надавливание назад, вверх, вправо) или запрокидывание головы, которые заканчиваются успешной интубацией, засчитываются в счет первой попытки.
|
В период интубации (как только клинок ларингоскопа пройдет зубной ряд пациента до момента первого капнографического обнаружения углекислого газа [CO2] в конце выдоха)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры продолжительности вмешательства
Временное ограничение: В период интубации (с момента прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
Время до интубации и время до просмотра голосовой щели (по объявлению анестезиолога)
|
В период интубации (с момента прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Сорт Cormack & Lehane
Временное ограничение: В период интубации (с момента прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
1-я степень (полный вид голосовой щели), 2-я степень (частичный вид голосовой щели), 2-я степень (вид только заднего конца голосовой щели или черпаловидных хрящей), 3-я степень (вид надгортанника, голосовая щель отсутствует), 4-я степень (ни одна вид на голосовую щель или надгортанник)
|
В период интубации (с момента прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Успех интубации
Временное ограничение: В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
Общее количество попыток.
Количество попыток использования рандомизированного устройства.
Частота успешных попыток интубации в отношении соответствующего устройства.
|
В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Влияние аппарата на человеческий фактор во время вмешательства
Временное ограничение: В период интубации и поддержания анестезии
|
Шкала высокоэффективной командной работы Мэйо, NASA-TLX (Индекс рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства)
|
В период интубации и поддержания анестезии
|
|
Осложнения: возникновение одного или нескольких из следующих
Временное ограничение: В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
Падение SpO2 (насыщение кислородом) ниже 90%.
Регургитация по заявлению анестезиолога.
Необходимость бронхоскопии в связи с подозрением на аспирацию.
Травма зубов или зубной щелчок при контакте с лезвием.
Повреждения мягких тканей по крови на лезвии.
Видимый отек.
Кровотечение или другие повреждения губ.
Необходимость реанимационных мероприятий (введение адреналина, компрессии грудной клетки, дефибрилляция или любая их комбинация).
Смерть.
Возникновение любого нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ).
|
В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Необходимость вспомогательных устройств или выключателя ларингоскопического устройства
Временное ограничение: В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
Маневры для оптимизации условий интубации после начала первой попытки интубации.
Переключитесь на альтернативное устройство для ларингоскопии.
Смена анестезиологов.
Переключатель воздуховода
|
В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Соответствующие жизненно важные параметры во время вмешательства
Временное ограничение: В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
Базовый уровень SpO2 и самый низкий SpO2
|
В период интубации (с момента первого прохождения лезвием ларингоскопа зубного ряда пациента до момента первого капнографического определения СО2 в конце выдоха)
|
|
Послеоперационная боль в горле, кашель или охриплость
Временное ограничение: Окончание операции до двух часов после окончания операции
|
Послеоперационная боль в горле, кашель или охриплость согласно «Системе оценки болей в горле, кашле и охриплости» Park et al.
Этот результат не будет оцениваться у пациентов, продолжающих инвазивную вентиляцию легких > 2 часов после операции.
|
Окончание операции до двух часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVALENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .