Laryngoscopie conventionnelle ou assistée par vidéo pour l'intubation endotrachéale périopératoire (COVALENT)
31 mars 2025 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
COVALENT est une étude randomisée, contrôlée et multicentrique qui vise à évaluer la pratique clinique de routine de l'intubation endotrachéale en milieu opératoire comparant la laryngoscopie vidéo-assistée à la laryngoscopie directe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données sur l'utilisation systématique de la laryngoscopie vidéo-assistée dans les intubations péri-opératoires sont plutôt incohérentes et ambiguës, en partie en raison des petites populations étudiées et des mesures de résultats non uniformes dans les essais antérieurs.
Les procédures d'intubation échouées ou prolongées sont une cause de morbidité et de mortalité pertinentes.
Cette étude vise à déterminer si la laryngoscopie vidéo-assistée (quelle que soit la forme de la lame) est non inférieure à la méthode standard de laryngoscopie directe en ce qui concerne le taux de réussite au premier passage.
De plus, des outils validés dans le domaine des facteurs humains seront appliqués pour examiner la communication au sein de l'équipe et la charge de travail au cours de cette procédure médicale critique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2855
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne
- University Hospital Wuerzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes légalement capables
- Prévu pour une intervention chirurgicale non cardiaque non urgente
- Nécessité d'une intubation endotrachéale déterminée lors de la visite de prémédication
- Consentement éclairé
- Les prestataires de soins effectuant l'intubation ont au moins un an de formation en anesthésiologie et une expérience dans l'utilisation du VAL
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement
- Participation antérieure à cette étude
- Grossesse
- Besoin d'intubation par fibre optique
- Patients devant subir une chirurgie bariatrique
- Toute circonstance qui amènera le(s) anesthésiste(s) responsable(s) à croire que l'assignation aléatoire d'un instrument de laryngoscopie peut compromettre la sécurité du patient lors de l'induction de l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CDL
Laryngoscopie directe conventionnelle à l'aide d'une lame Macintosh
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Cette procédure est considérée comme l'étalon-or pour l'intubation endotrachéale et est couramment utilisée dans le cadre périopératoire ainsi qu'en soins intensifs et en médecine d'urgence.
Autres noms:
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Expérimental: M-VAL
Laryngoscopie assistée par vidéo avec une lame en forme de Macintosh
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Ce dispositif est mis en place dans la plupart des hôpitaux allemands et utilisé lorsque la laryngoscopie directe conventionnelle n'est pas suffisante.
En positionnant la caméra au bout de la lame, le champ de vision réalisable sur le plan glottique est amélioré.
Autres noms:
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Expérimental: H-VAL
Laryngoscopie assistée par vidéo avec une lame hyper-angulée
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Les lames hyperangulées sont souvent utilisées comme instrument de secours lorsqu'une vue du plan glottique ne peut pas être obtenue avec la lame Macintosh en raison d'anomalies anatomiques, même avec un laryngoscope vidéo-assisté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation réussie
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de dioxyde de carbone [CO2] en fin d'expiration soit possible)
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Le critère d'évaluation principal est l'intubation réussie à la première tentative en tant qu'événement dichotomique (réussite/échec).
La première tentative commence par le passage de la spatule du laryngoscope dans la rangée de dents du patient.
La tentative est considérée comme infructueuse si une rétraction complète du laryngoscope ou de la sonde endotrachéale de l'oropharynx est nécessaire pour quelque raison que ce soit (nécessité d'une ventilation par sac, changement d'appareil, changement de position du patient, modification de la courbure du stylet, etc.) .
Les manœuvres pouvant être effectuées pendant la laryngoscopie, telles que BURP (pression vers l'arrière, vers le haut, vers la droite) ou l'inclinaison de la tête, qui se terminent par une intubation réussie, comptent pour la première tentative.
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de dioxyde de carbone [CO2] en fin d'expiration soit possible)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres concernant la durée de l'intervention
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Délai d'intubation et délai d'examen de la glotte (tel qu'annoncé par l'anesthésiste)
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Qualité Cormack & Lehane
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Grade 1 (vue complète de la glotte), Grade 2a (vue partielle de la glotte), Grade 2b (vue uniquement de l'extrémité postérieure de la glotte ou des cartilages aryténoïdes), Grade 3 (vue de l'épiglotte, aucune glotte), Grade 4 (ni vue de la glotte ni de l'épiglotte)
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Succès de l'intubation
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Nombre total de tentatives.
Nombre de tentatives d'utilisation de l'appareil aléatoire.
Taux de réussite des tentatives d'intubation concernant l'appareil respectif.
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Influence du dispositif sur les facteurs humains lors de l'intervention
Délai: Pendant la période d'intubation et de maintien de l'anesthésie
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Échelle de travail d'équipe Mayo High Performance, NASA-TLX (indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration)
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Pendant la période d'intubation et de maintien de l'anesthésie
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Complications : survenue d'un ou plusieurs des éléments suivants
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Chute de SpO2 (saturation en oxygène) en dessous de 90 %.
Régurgitation annoncée par l'anesthésiste.
Nécessité d'une bronchoscopie en raison d'une suspicion d'aspiration.
Lésions dentaires ou clics dentaires au contact de la lame.
Lésions des tissus mous détectées par du sang sur la lame.
Gonflement visible.
Saignement ou autre blessure des lèvres.
Besoin de réanimation (administration d'adrénaline, compressions thoraciques, défibrillation ou toute combinaison de ceux-ci).
Décès.
Occurrence de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG).
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Besoin d'appareils auxiliaires ou de changement d'appareil de laryngoscopie
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Manœuvres pour optimiser les conditions d'intubation après le début de la première tentative d'intubation.
Passez à un autre appareil de laryngoscopie.
Changement des anesthésistes.
Commutateur d'appareil respiratoire
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Paramètres vitaux pertinents lors de l'intervention
Délai: Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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SpO2 de base et SpO2 la plus basse
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Pendant la période d'intubation (dès que la lame du laryngoscope passe la rangée de dents du patient pour la première fois jusqu'à ce que la première détection capnographique de CO2 en fin d'expiration soit possible)
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Mal de gorge post-opératoire, toux ou enrouement
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à deux heures après la fin de la chirurgie
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Mal de gorge post-opératoire, toux ou enrouement, selon le "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Hoarseness" de Park et al.
Ce résultat ne sera pas évalué chez les patients qui continuent à être ventilés de manière invasive > 2 heures après la chirurgie.
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Fin de la chirurgie jusqu'à deux heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVALENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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