Konvensjonell vs. videoassistert laryngoskopi for perioperativ endotrakeal intubasjon (COVALENT)
31. mars 2025 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
COVALENT er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie som tar sikte på å evaluere den kliniske rutinepraksisen for endotrakeal intubasjon i en operativ setting som sammenligner videoassistert laryngoskopi med direkte laryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data om rutinemessig bruk av videoassistert laryngoskopi i perioperative intubasjoner er ganske inkonsekvente og tvetydige, delvis på grunn av små studiepopulasjoner og uensartede utfallsmål i tidligere forsøk.
Mislykkede eller forlengede intubasjonsprosedyrer er en årsak til relevant sykelighet og dødelighet.
Denne studien tar sikte på å finne ut om videoassistert laryngoskopi (uavhengig av bladets form) ikke er dårligere enn standardmetoden for direkte laryngoskopi med hensyn til førstegangssuksessraten.
Videre vil validerte verktøy fra feltet menneskelige faktorer bli brukt for å undersøke kommunikasjon innen team og oppgavebelastning under denne kritiske medisinske prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2855
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, juridisk kompetente pasienter
- Planlagt for elektiv, ikke-hjertekirurgisk prosedyre
- Behov for endotrakeal intubasjon som bestemt under premedisineringsbesøket
- Informert samtykke
- Pleieleverandører som utfører intubasjonen har minst ett års opplæring i anestesiologi og erfaring i bruk av VAL
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Svangerskap
- Behov for fiberoptisk intubasjon
- Pasienter som er planlagt for fedmekirurgi
- Enhver omstendighet som vil få ansvarlig(e) anestesilege til å tro at tilfeldig tildeling av et laryngoskopiinstrument kan kompromittere pasientsikkerheten under induksjon av anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDL
Konvensjonell direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad
|
Denne prosedyren regnes som gullstandarden for endotrakeal intubasjon og brukes rutinemessig i perioperative omgivelser så vel som i intensivbehandling og akuttmedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M-VAL
Videoassistert laryngoskopi med et Macintosh-formet blad
|
Denne enheten er implementert i de fleste tyske sykehus og brukes når konvensjonell direkte laryngoskopi ikke er tilstrekkelig.
Ved å plassere kameraet på tuppen av bladet, forbedres det oppnåelige synsfeltet på det glottiske planet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: H-VAL
Videoassistert laryngoskopi med et hypervinklet blad
|
De hypervinklede bladene brukes ofte som et reserveinstrument når en visning av det glottiske planet ikke kan oppnås med Macintosh-bladet på grunn av anatomiske abnormiteter, selv med et videoassistert laryngoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubasjon
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske karbondioksid [CO2]-deteksjon er mulig)
|
Det primære endepunktet er vellykket intubasjon ved første forsøk som en dikotom (vellykket/mislykket) hendelse.
Det første forsøket begynner med at laryngoskopspatelen passerer pasientens tannrekke.
Forsøket anses som mislykket dersom en fullstendig tilbaketrekking av laryngoskopet eller endotrakealtuben fra orofarynx er nødvendig av en eller annen grunn (behov for poseventilasjon, endring av enhet, endring av pasientposisjon, endring i stilettens krumning, etc.) .
Manøvrer som kan utføres under laryngoskopi, som for eksempel BURP (trykk bakover, oppover, mot høyre) eller tilbakelening av hodet, som ender med vellykket intubasjon, teller mot første forsøk.
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske karbondioksid [CO2]-deteksjon er mulig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre angående varigheten av intervensjonen
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Tid til intubasjon og tid til glottis-visning (som kunngjort av anestesilege)
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Cormack & Lehane karakter
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Grad 1 (full visning av glottis), grad 2a (delvis visning av glottis), grad 2b (visning kun av bakre ekstremitet av glottis eller arytenoidbrusk), grad 3 (visning av epiglottis, ingen av glottis), grad 4 (ingen av delene utsikt over glottis eller epiglottis)
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Intubasjonssuksess
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Totalt antall forsøk.
Antall forsøk med den randomiserte enheten.
Suksessrate for intubasjonsforsøk angående den respektive enheten.
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Påvirkning av enheten på menneskelige faktorer under intervensjonen
Tidsramme: I løpet av perioden med intubasjon og vedlikehold av anestesi
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
|
I løpet av perioden med intubasjon og vedlikehold av anestesi
|
|
Komplikasjoner: forekomst av ett eller flere av følgende
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Fall av SpO2 (oksygenmetning) under 90 %.
Oppstøt som annonsert av anestesilegen.
Behov for bronkoskopi på grunn av mistanke om aspirasjon.
Tannskade eller tannklikk ved kontakt med bladet.
Bløtvevsskader som oppdages av blod på bladet.
Synlig hevelse.
Blødning eller annen skade på leppene.
Behov for gjenopplivning (administrasjon av adrenalin, brystkompresjoner, defibrillering eller en hvilken som helst kombinasjon av disse).
Død.
Forekomst av enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE).
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Behov for hjelpeapparater eller bytte av laryngoskopiapparat
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Manøvrer for å optimalisere intubasjonsforholdene etter at første forsøk på intubasjon har startet.
Bytt til alternativ laryngoskopienhet.
Bytt av anestesilegene.
Bytte av luftveisapparat
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Relevante vitale parametere under intervensjonen
Tidsramme: I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
Baseline SpO2 og laveste SpO2
|
I løpet av intubasjonsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer pasientens tannrekke for første gang til den første kapnografiske endeekspiratoriske CO2-deteksjonen er mulig)
|
|
Postoperativ sår hals, hoste eller heshet
Tidsramme: Slutt på operasjonen til to timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ sår hals, hoste eller heshet, ifølge "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Hoarseness" av Park et al.
Dette utfallet vil ikke bli vurdert hos pasienter som fortsetter å være invasivt ventilert > 2 timer etter operasjonen.
|
Slutt på operasjonen til to timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVALENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .