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Konventionelle vs. videoassistierte Laryngoskopie zur perioperativen endotrachealen Intubation (COVALENT)

31. März 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
COVALENT ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die klinische Routinepraxis der endotrachealen Intubation in einem operativen Umfeld zu bewerten und die videoassistierte Laryngoskopie mit der direkten Laryngoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zum routinemäßigen Einsatz der videoassistierten Laryngoskopie bei perioperativen Intubationen sind eher widersprüchlich und mehrdeutig, was zum Teil auf kleine Studienpopulationen und uneinheitliche Ergebnismessungen in früheren Studien zurückzuführen ist. Fehlgeschlagene oder verlängerte Intubationsverfahren sind ein Grund für relevante Morbidität und Mortalität. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die videoassistierte Laryngoskopie (unabhängig von der Spatelform) der Standardmethode der direkten Laryngoskopie in Bezug auf die First-Pass-Erfolgsrate nicht unterlegen ist. Darüber hinaus werden validierte Tools aus dem Bereich Human Factors angewendet, um die Kommunikation innerhalb des Teams und die Aufgabenbelastung während dieses kritischen medizinischen Verfahrens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2855

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige, geschäftsfähige Patienten
  • Geplant für einen elektiven, nicht kardialen chirurgischen Eingriff
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, wie während des Prämedikationsbesuchs festgestellt
  • Einverständniserklärung
  • Das Pflegepersonal, das die Intubation durchführt, verfügt über eine mindestens einjährige Ausbildung in Anästhesiologie und Erfahrung in der Anwendung von VAL

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit einer faseroptischen Intubation
  • Patienten, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
  • Jeder Umstand, der den/die verantwortlichen Anästhesisten zu der Annahme veranlasst, dass die zufällige Zuweisung eines Laryngoskopieinstruments die Patientensicherheit während der Narkoseeinleitung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDL
Konventionelle direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel
Verfahren: Konventionelle direkte Laryngoskopie (CDL)
Dieses Verfahren gilt als Goldstandard der endotrachealen Intubation und wird routinemäßig im perioperativen Setting sowie in der Intensiv- und Notfallmedizin eingesetzt.
Andere Namen:
  • konventionelle direkte Laryngoskopie
  • konventionelle Laryngoskopie
Experimental: M-VAL
Videounterstützte Laryngoskopie mit einem Macintosh-förmigen Spatel
Verfahren: Videoassistierte Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel (M-VAL)
Dieses Gerät ist in den meisten deutschen Krankenhäusern implementiert und wird dort eingesetzt, wo die herkömmliche direkte Laryngoskopie nicht ausreicht. Durch die Positionierung der Kamera an der Spatelspitze wird das erreichbare Sichtfeld auf die Glottisebene verbessert.
Andere Namen:
  • videoassistierte Laryngoskopie mit Macintosh-förmigem Spatel
Experimental: H-VAL
Videoassistierte Laryngoskopie mit einem hyperabgewinkelten Spatel
Verfahren: Videoassistierte Laryngoskopie mit hyperanguliertem Spatel (H-VAL)
Die hyperangulierten Spatel werden oft als Backup-Instrument verwendet, wenn mit dem Macintosh-Spatel aufgrund anatomischer Anomalien selbst mit einem videoassistierten Laryngoskop keine Sicht auf die Glottisebene erzielt werden kann.
Andere Namen:
  • videoassistierte Laryngoskopie mit hyperabgewinkeltem Spatel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische Kohlendioxid [CO2]-Nachweis möglich ist)
Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch als dichotomes (erfolgreiches/nicht erfolgreiches) Ereignis. Der erste Versuch beginnt damit, dass der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert. Der Versuch gilt als erfolglos, wenn ein vollständiges Zurückziehen des Laryngoskops oder des Endotrachealtubus aus dem Oropharynx erforderlich ist (Beutelbeatmung erforderlich, Gerätewechsel, Änderung der Patientenposition, Änderung der Mandrinkrümmung etc.). . Manöver, die während der Laryngoskopie durchgeführt werden können, wie z. B. BURP (Rückwärts-, Aufwärts-, Rechtsdruck) oder das Zurücklehnen des Kopfes, die mit einer erfolgreichen Intubation enden, zählen zum ersten Versuch.
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische Kohlendioxid [CO2]-Nachweis möglich ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter bezüglich der Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Zeit bis zur Intubation und Zeit bis zur Glottisansicht (wie vom Anästhesisten angekündigt)
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Cormack & Lehane-Qualität
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Grad 1 (Vollansicht der Glottis), Grad 2a (Teilansicht der Glottis), Grad 2b (Ansicht nur des hinteren Endes der Glottis oder Aryknorpel), Grad 3 (Ansicht der Epiglottis, keine Glottis), Grad 4 (keine Blick auf Glottis oder Epiglottis)
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Intubationserfolg
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Gesamtzahl der Versuche. Anzahl der Versuche mit dem randomisierten Gerät. Erfolgsquote von Intubationsversuchen bezogen auf das jeweilige Gerät.
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Einfluss des Geräts auf menschliche Faktoren während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Dauer der Intubation und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration)
Während der Dauer der Intubation und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Komplikationen: Auftreten von einem oder mehreren der folgenden
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Abfall von SpO2 (Sauerstoffsättigung) unter 90 %. Regurgitation wie vom Anästhesisten angekündigt. Notwendigkeit einer Bronchoskopie wegen Verdacht auf Aspiration. Zahnverletzungen oder Zahnklicken bei Kontakt mit der Klinge. Weichteilverletzungen, die durch Blut auf der Klinge festgestellt wurden. Sichtbare Schwellung. Blutungen oder andere Verletzungen der Lippen. Notwendigkeit einer Wiederbelebung (Verabreichung von Adrenalin, Herzdruckmassage, Defibrillation oder eine Kombination davon). Tod. Auftreten eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Bedarf an Zusatzgeräten oder Wechsel des Laryngoskopiegeräts
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Manöver zur Optimierung der Intubationsbedingungen nach Beginn des ersten Intubationsversuchs. Wechseln Sie zu einem anderen Laryngoskopiegerät. Wechsel der Anästhesisten. Atemwegsgerät wechseln
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Relevante Vitalparameter während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Baseline-SpO2 und niedrigster SpO2
Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
Postoperative Halsschmerzen, Husten oder Heiserkeit
Zeitfenster: Operationsende bis zwei Stunden nach Operationsende
Postoperative Halsschmerzen, Husten oder Heiserkeit nach dem „Scoring System for Sore Throat, Cough, and Hearseness“ von Park et al. Dieser Endpunkt wird bei Patienten, die > 2 Stunden nach der Operation weiter invasiv beatmet werden, nicht bewertet.
Operationsende bis zwei Stunden nach Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVALENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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