Conventionele versus video-ondersteunde laryngoscopie voor perioperatieve endotracheale intubatie (COVALENT)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
COVALENT is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie die tot doel heeft de klinische routinepraktijk van endotracheale intubatie in een operatieve setting te evalueren, waarbij video-geassisteerde laryngoscopie wordt vergeleken met directe laryngoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over het routinematige gebruik van video-geassisteerde laryngoscopie bij peri-operatieve intubaties zijn nogal inconsistent en dubbelzinnig, deels vanwege kleine onderzoekspopulaties en niet-uniforme uitkomstmaten in eerdere onderzoeken.
Mislukte of langdurige intubatieprocedures zijn een reden voor relevante morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of video-geassisteerde laryngoscopie (ongeacht de vorm van het mes) niet inferieur is aan de standaardmethode van directe laryngoscopie met betrekking tot het first-pass slagingspercentage.
Bovendien zullen gevalideerde tools op het gebied van menselijke factoren worden toegepast om de communicatie binnen het team en de taakbelasting tijdens deze kritieke medische procedure te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2855
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Würzburg, Duitsland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, wilsbekwame patiënten
- Gepland voor electieve, niet-cardiale chirurgische ingrepen
- Behoefte aan endotracheale intubatie zoals bepaald tijdens het premedicatiebezoek
- Geïnformeerde toestemming
- Zorgverleners die de intubatie uitvoeren hebben minimaal een jaar opleiding anesthesiologie en ervaring met het gebruik van VAL
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Zwangerschap
- Behoefte aan glasvezelintubatie
- Patiënten die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie
- Elke omstandigheid waardoor de verantwoordelijke anesthesioloog(s) denkt dat willekeurige toewijzing van een laryngoscopie-instrument de veiligheid van de patiënt tijdens de inductie van anesthesie in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CDL
Conventionele directe laryngoscopie met een Macintosh-mes
|
Deze procedure wordt beschouwd als de gouden standaard voor endotracheale intubatie en wordt routinematig gebruikt in de peri-operatieve setting, evenals op de intensive care en spoedeisende geneeskunde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M-VAL
Video-geassisteerde laryngoscopie met een blad in de vorm van een Macintosh
|
Dit apparaat wordt in de meeste Duitse ziekenhuizen geïmplementeerd en gebruikt wanneer conventionele directe laryngoscopie niet voldoende is.
Door de camera aan de punt van het blad te plaatsen, wordt het haalbare gezichtsveld op het glottische vlak verbeterd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: H-VAL
Video-geassisteerde laryngoscopie met een hypergehoekt mes
|
De hypergehoekte bladen worden vaak gebruikt als back-upinstrument wanneer een zicht op het glottische vlak niet kan worden bereikt met het Macintosh-blad vanwege anatomische afwijkingen, zelfs niet met een video-geassisteerde laryngoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het blad van de laryngoscoop de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire kooldioxide [CO2]-detectie mogelijk is)
|
Het primaire eindpunt is de geslaagde intubatie bij de eerste poging als een dichotome (geslaagde/onsuccesvolle) gebeurtenis.
De eerste poging begint met de laryngoscoopspatel langs de tandenrij van de patiënt.
De poging wordt als mislukt beschouwd als een volledige terugtrekking van de laryngoscoop of de endotracheale tube uit de orofarynx om welke reden dan ook noodzakelijk is (behoefte aan zakventilatie, verandering van apparaat, verandering van positie van de patiënt, verandering in de kromming van het stilet, enz.) .
Manoeuvres die tijdens een laryngoscopie kunnen worden uitgevoerd, zoals BURP (achterwaartse, opwaartse, rechtse druk) of het achterover leunen van het hoofd, die eindigen met een succesvolle intubatie, tellen mee voor de eerste poging.
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het blad van de laryngoscoop de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire kooldioxide [CO2]-detectie mogelijk is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters met betrekking tot de duur van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Tijd tot intubatie en tijd tot glottisweergave (zoals aangekondigd door de anesthesist)
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Cormack & Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Graad 1 (volledig zicht op glottis), Graad 2a (gedeeltelijk zicht op glottis), Graad 2b (alleen zicht op achterste uiteinde van glottis of bekerkraakbeen), Graad 3 (zicht op epiglottis, geen van de glottis), Graad 4 (geen van beide weergave van glottis noch epiglottis)
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Intubatie succes
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Totaal aantal pogingen.
Aantal pogingen met gebruik van het gerandomiseerde apparaat.
Succespercentage van intubatiepogingen met betrekking tot het betreffende apparaat.
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Invloed van het apparaat op menselijke factoren tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van intubatie en onderhoud van anesthesie
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (Task Load Index van de National Aeronautics and Space Administration)
|
Tijdens de periode van intubatie en onderhoud van anesthesie
|
|
Complicaties: optreden van een of meer van de volgende
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Daling van SpO2 (zuurstofverzadiging) onder 90%.
Regurgitatie zoals aangekondigd door de anesthesioloog.
Behoefte aan bronchoscopie vanwege vermoedelijke aspiratie.
Tandletsel of tandklikken bij contact met het mes.
Verwondingen aan zacht weefsel zoals gedetecteerd door bloed op het mes.
Zichtbare zwelling.
Bloeden of ander letsel van de lippen.
Behoefte aan reanimatie (toediening van adrenaline, borstcompressies, defibrillatie of een combinatie daarvan).
Dood.
Het optreden van een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE).
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Behoefte aan hulpapparatuur of schakelaar van laryngoscopie-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Manoeuvreert om de intubatiecondities te optimaliseren nadat de eerste intubatiepoging is gestart.
Schakel over op een ander laryngoscopie-apparaat.
Wissel van de anesthesisten.
Schakelaar van luchtwegapparaat
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Relevante vitale parameters tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
Baseline SpO2 en laagste SpO2
|
Tijdens de intubatieperiode (zodra het laryngoscoopblad voor het eerst de tandenrij van de patiënt passeert totdat de eerste capnografische eind-expiratoire CO2-detectie mogelijk is)
|
|
Postoperatieve keelpijn, hoesten of heesheid
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot twee uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve keelpijn, hoesten of heesheid, volgens het "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Heesheid" van Park et al.
Deze uitkomst wordt niet beoordeeld bij patiënten die > 2 uur na de operatie nog steeds invasief worden beademd.
|
Einde van de operatie tot twee uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVALENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .