수술 전후 기관내 삽관을 위한 기존 대 비디오 보조 후두경 검사 (COVALENT)
2025년 3월 31일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
COVALENT는 비디오 보조 후두경 검사와 직접 후두경 검사를 비교하는 수술 환경에서 기관 내 삽관의 일상적인 임상 사례를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수술 전후 삽관에서 비디오 보조 후두경 검사의 일상적인 사용에 대한 데이터는 다소 일관성이 없고 모호하며, 부분적으로는 과거 시험에서 소규모 연구 모집단과 균일하지 않은 결과 측정으로 인해 발생합니다.
실패하거나 연장된 삽관 절차는 관련 이환율 및 사망률의 원인입니다.
이 연구는 비디오 보조 후두경 검사(날의 모양에 관계없이)가 1차 통과 성공률과 관련하여 표준 직접 후두경 검사 방법보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다.
또한 인적 요소 분야의 검증된 도구를 적용하여 이 중요한 의료 절차 중에 팀 내 커뮤니케이션 및 작업 부하를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2855
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Würzburg, 독일
- University Hospital Wuerzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 법적으로 유능한 성인 환자
- 선택적인 비심장 수술 절차 예정
- 사전 투약 방문 중에 결정된 기관내 삽관이 필요한 경우
- 동의
- 삽관을 수행하는 간병인은 마취학 및 VAL 사용 경험에 대해 최소 1년의 교육을 받았습니다.
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신
- 광섬유 삽관의 필요성
- 비만 수술이 예정된 환자
- 후두경 기구의 무작위 할당이 마취 유도 중 환자의 안전을 위협할 수 있다고 담당 마취의가 믿게 만드는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CDL
Macintosh 블레이드를 사용하는 기존의 직접 후두경 검사
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이 절차는 기관내 삽관법의 황금 표준으로 간주되며 수술 전후 환경과 집중 치료 및 응급 의학에서 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠발
Macintosh 모양의 칼날을 이용한 비디오 보조 후두경 검사
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이 장치는 대부분의 독일 병원에서 구현되며 기존의 직접 후두경 검사가 충분하지 않을 때 사용됩니다.
블레이드 끝에 카메라를 배치하면 성문 평면에서 달성 가능한 시야가 향상됩니다.
다른 이름들:
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실험적: H-VAL
과각화 블레이드를 사용한 비디오 보조 후두경 검사
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비디오 보조 후두경으로도 해부학적 이상으로 인해 Macintosh 블레이드로 성문면을 볼 수 없는 경우 과각도 블레이드는 종종 백업 기기로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 삽관
기간: 삽관 기간 동안(첫 번째 카프노그래피 호기말 이산화탄소[CO2] 감지가 가능할 때까지 후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자)
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일차 종점은 이분법적(성공/실패) 사건으로 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관입니다.
첫 번째 시도는 환자의 치아 열을 통과하는 후두경 주걱으로 시작됩니다.
어떤 이유로든 인두에서 후두경 또는 기관내관을 완전히 철회해야 하는 경우(백 환기, 장치 변경, 환자 위치 변경, 탐침의 곡률 변경 등) 시도가 실패한 것으로 간주됩니다. .
성공적인 삽관으로 끝나는 BURP(뒤로, 위로, 오른쪽으로 누르기) 또는 머리를 기대는 등 후두경 검사 중에 수행할 수 있는 조작은 첫 번째 시도에 포함됩니다.
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삽관 기간 동안(첫 번째 카프노그래피 호기말 이산화탄소[CO2] 감지가 가능할 때까지 후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간에 관한 매개변수
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능해질 때까지)
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삽관 시간 및 성문 보기 시간(마취의가 발표한 대로)
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능해질 때까지)
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Cormack 및 Lehane 등급
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능해질 때까지)
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1등급(성문 전체 보기), 2a등급(성문 부분 보기), 2b등급(성문 또는 피열연골의 후단만 보기), 3등급(후두개 보기, 성문 없음), 4등급(둘 다 없음) 성문 또는 후두개의 보기)
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능해질 때까지)
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삽관 성공
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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총 시도 횟수입니다.
무작위 장치를 사용한 시도 횟수입니다.
해당 장치에 대한 삽관 시도의 성공률.
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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개입 중 인적 요소에 대한 장치의 영향
기간: 삽관 및 마취 유지 기간 동안
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Mayo 고성능 팀워크 척도, NASA-TLX(국립항공우주국의 작업 부하 지수)
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삽관 및 마취 유지 기간 동안
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합병증: 다음 중 하나 이상의 발생
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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SpO2(산소 포화도)가 90% 미만으로 떨어집니다.
마취의가 발표한 역류.
흡인이 의심되어 기관지경 검사가 필요합니다.
블레이드와 접촉 시 치아 손상 또는 치아 딸깍 소리가 납니다.
블레이드의 혈액으로 감지되는 연조직 손상.
눈에 보이는 붓기.
입술의 출혈 또는 기타 부상.
소생술(아드레날린 투여, 흉부 압박, 제세동 또는 이들의 조합)이 필요합니다.
죽음.
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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후두경 장치의 보조 장치 또는 스위치 필요
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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첫 번째 삽관 시도가 시작된 후 삽관 조건을 최적화하도록 조작합니다.
대체 후두경 장치로 전환합니다.
마취의를 바꾸십시오.
기도 장치의 스위치
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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개입 중 관련 필수 매개변수
기간: 삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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기준선 SpO2 및 최저 SpO2
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삽관 기간 동안(후두경 블레이드가 처음으로 환자의 치아 열을 통과하자마자 카프노그래피의 첫 번째 호기말 CO2 감지가 가능할 때까지)
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수술 후 인후염, 기침 또는 쉰 목소리
기간: 수술종료 후 2시간까지
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Park et al.
이 결과는 수술 후 > 2시간 동안 침습적 환기를 계속하는 환자에서는 평가되지 않습니다.
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수술종료 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .