Laringoscopia convencional versus asistida por video para la intubación endotraqueal perioperatoria (COVALENT)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
COVALENT es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la práctica clínica habitual de la intubación endotraqueal en un entorno quirúrgico comparando la laringoscopia asistida por video con la laringoscopia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos sobre el uso habitual de la laringoscopia asistida por video en las intubaciones perioperatorias son bastante inconsistentes y ambiguos, en parte debido a las poblaciones de estudio pequeñas y las medidas de resultado no uniformes en los ensayos anteriores.
Los procedimientos de intubación fallidos o prolongados son motivo de morbimortalidad relevante.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la laringoscopia asistida por video (independientemente de la forma de la hoja) no es inferior al método estándar de laringoscopia directa con respecto a la tasa de éxito del primer paso.
Además, se aplicarán herramientas validadas del campo de los factores humanos para examinar la comunicación dentro del equipo y la carga de tareas durante este procedimiento médico crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2855
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania
- University Hospital Wuerzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos legalmente competentes
- Programado para procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo
- Necesidad de intubación endotraqueal determinada durante la visita de premedicación
- Consentimiento informado
- Los proveedores de atención que realizan la intubación tienen al menos un año de capacitación en anestesiología y experiencia en el uso de VAL
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento.
- Participación previa en este estudio
- El embarazo
- Necesidad de intubación con fibra óptica
- Pacientes programados para cirugía bariátrica
- Cualquier circunstancia que lleve a los anestesiólogos a cargo a creer que la asignación aleatoria de un instrumento de laringoscopia puede comprometer la seguridad del paciente durante la inducción de la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CDL
Laringoscopia directa convencional con hoja Macintosh
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Este procedimiento se considera el estándar de oro para la intubación endotraqueal y se usa de forma rutinaria en el entorno perioperatorio, así como en cuidados intensivos y medicina de emergencia.
Otros nombres:
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Experimental: VAL-M
Laringoscopia asistida por video con hoja en forma de Macintosh
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Este dispositivo se implementa en la mayoría de los hospitales alemanes y se utiliza cuando la laringoscopia directa convencional no es suficiente.
Al colocar la cámara en la punta de la hoja, se mejora el campo de visión alcanzable en el plano de la glotis.
Otros nombres:
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Experimental: VAL H
Laringoscopia videoasistida con hoja hiperangulada
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Las hojas hiperanguladas a menudo se utilizan como instrumento de respaldo cuando no se puede lograr una vista del plano glótico con la hoja Macintosh debido a anomalías anatómicas, incluso con un laringoscopio asistido por video.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de dióxido de carbono [CO2] al final de la espiración)
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El punto final primario es la intubación exitosa en el primer intento como un evento dicotómico (éxito/fracaso).
El primer intento comienza con la espátula del laringoscopio pasando por la hilera de dientes del paciente.
El intento se considera fallido si por cualquier motivo es necesaria una retracción completa del laringoscopio o del tubo endotraqueal de la orofaringe (necesidad de ventilación con bolsa, cambio de dispositivo, cambio de posición del paciente, cambio en la curvatura del estilete, etc.) .
Las maniobras que se pueden realizar durante la laringoscopia, como BURP (presión hacia atrás, hacia arriba, hacia la derecha) o reclinación de la cabeza, que finalizan con una intubación exitosa, cuentan para el primer intento.
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de dióxido de carbono [CO2] al final de la espiración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros sobre la duración de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Tiempo de intubación y tiempo de visualización de la glotis (anunciado por el anestesista)
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Grado Cormack y Lehane
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Grado 1 (vista completa de la glotis), Grado 2a (vista parcial de la glotis), Grado 2b (vista solo de la extremidad posterior de la glotis o cartílagos aritenoides), Grado 3 (vista de la epiglotis, ninguna de la glotis), Grado 4 (ninguna vista de glotis ni epiglotis)
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Número total de intentos.
Número de intentos usando el dispositivo aleatorio.
Tasa de éxito de los intentos de intubación con respecto al dispositivo respectivo.
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Influencia del dispositivo en los factores humanos durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación y mantenimiento de la anestesia.
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Escala de trabajo en equipo de alto rendimiento de Mayo, NASA-TLX (índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio)
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Durante el período de intubación y mantenimiento de la anestesia.
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Complicaciones: aparición de uno o más de los siguientes
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Caída de SpO2 (saturación de oxígeno) por debajo del 90%.
Regurgitación según lo anunciado por el anestesista.
Necesidad de broncoscopia por sospecha de aspiración.
Lesiones dentales o clics dentales al contacto con la hoja.
Lesiones de tejidos blandos detectadas por sangre en la hoja.
Hinchazón visible.
Sangrado u otra lesión de los labios.
Necesidad de reanimación (administración de adrenalina, compresiones torácicas, desfibrilación o cualquier combinación de las mismas).
Muerte.
Ocurrencia de cualquier evento adverso (AE) o evento adverso serio (SAE).
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Necesidad de dispositivos auxiliares o cambio de dispositivo de laringoscopia
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Maniobras para optimizar las condiciones de intubación después de iniciado el primer intento de intubación.
Cambie a un dispositivo de laringoscopia alternativo.
Cambio de los anestesistas.
Cambio de dispositivo de vía aérea
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Parámetros vitales relevantes durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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SpO2 inicial y SpO2 más bajo
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Durante el período de intubación (tan pronto como la hoja del laringoscopio pasa por primera vez por la hilera de dientes del paciente hasta que es posible la primera detección capnográfica de CO2 al final de la espiración)
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Dolor de garganta postoperatorio, tos o ronquera
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta dos horas después del final de la cirugía
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Dolor de garganta, tos o ronquera posoperatorios, según el "Sistema de puntuación para dolor de garganta, tos y ronquera" de Park et al.
Este resultado no se evaluará en pacientes que continúan recibiendo ventilación invasiva > 2 horas después de la cirugía.
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Fin de la cirugía hasta dos horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVALENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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