Laringoscopia convenzionale vs. video-assistita per l'intubazione endotracheale perioperatoria (COVALENT)
31 marzo 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
COVALENT è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico che mira a valutare la pratica clinica di routine dell'intubazione endotracheale in ambito operatorio confrontando la laringoscopia video-assistita con la laringoscopia diretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati sull'uso di routine della laringoscopia video-assistita nelle intubazioni peri-operatorie sono piuttosto incoerenti e ambigui, in parte a causa delle piccole popolazioni di studio e delle misure di esito non uniformi negli studi precedenti.
Le procedure di intubazione fallite o prolungate sono motivo di morbilità e mortalità rilevanti.
Questo studio mira a determinare se la laringoscopia video-assistita (indipendentemente dalla forma della lama) non è inferiore al metodo standard di laringoscopia diretta rispetto al tasso di successo di primo passaggio.
Inoltre, verranno applicati strumenti convalidati dal campo dei fattori umani per esaminare la comunicazione all'interno del team e il carico di attività durante questa procedura medica critica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2855
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Würzburg, Germania
- University Hospital Wuerzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, legalmente competenti
- Previsto per intervento chirurgico elettivo, non cardiaco
- Necessità di intubazione endotracheale determinata durante la visita di premedicazione
- Consenso informato
- Gli operatori sanitari che eseguono l'intubazione hanno almeno un anno di formazione in anestesiologia ed esperienza nell'uso del VAL
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di prestare il consenso
- Precedente partecipazione a questo studio
- Gravidanza
- Necessità di intubazione a fibre ottiche
- Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
- Qualsiasi circostanza che induca l'anestesista incaricato a ritenere che l'assegnazione casuale di uno strumento laringoscopia possa compromettere la sicurezza del paziente durante l'induzione dell'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CDL
Laringoscopia diretta convenzionale utilizzando una lama Macintosh
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Questa procedura è considerata il gold standard per l'intubazione endotracheale ed è abitualmente utilizzata in ambito perioperatorio, nonché in terapia intensiva e medicina d'urgenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: M-VAL
Laringoscopia video assistita con lama a forma di Macintosh
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Questo dispositivo è implementato nella maggior parte degli ospedali tedeschi e utilizzato quando la laringoscopia diretta convenzionale non è sufficiente.
Posizionando la telecamera sulla punta della lama, si migliora il campo visivo ottenibile sul piano glottico.
Altri nomi:
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Sperimentale: H-VAL
Laringoscopia video assistita con lama iperangolata
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Le lame iperangolate sono spesso utilizzate come strumento di riserva quando non è possibile ottenere una visione del piano glottico con la lama Macintosh a causa di anomalie anatomiche, anche con un laringoscopio video assistito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico di anidride carbonica [CO2] di fine espirazione)
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L'endpoint primario è l'intubazione riuscita al primo tentativo come evento dicotomico (riuscito/non riuscito).
Il primo tentativo inizia con la spatola del laringoscopio che passa la fila di denti del paziente.
Il tentativo è considerato fallito se per qualsiasi motivo è necessaria una retrazione completa del laringoscopio o del tubo endotracheale dall'orofaringe (necessità di ventilazione del pallone, cambio di dispositivo, cambio di posizione del paziente, cambiamento nella curvatura del mandrino, ecc.) .
Le manovre che possono essere eseguite durante la laringoscopia, come la BURP (pressione all'indietro, verso l'alto, verso destra) o l'inclinazione della testa, che terminano con l'intubazione riuscita, contano per il primo tentativo.
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico di anidride carbonica [CO2] di fine espirazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri relativi alla durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Tempo all'intubazione e tempo alla vista della glottide (come annunciato dall'anestesista)
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Grado Cormack & Lehane
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Grado 1 (vista completa della glottide), Grado 2a (vista parziale della glottide), Grado 2b (vista solo dell'estremità posteriore della glottide o delle cartilagini aritenoidi), Grado 3 (vista dell'epiglottide, nessuna della glottide), Grado 4 (nessuna delle due vista della glottide né dell'epiglottide)
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Numero totale di tentativi.
Numero di tentativi che utilizzano il dispositivo randomizzato.
Percentuale di successo dei tentativi di intubazione relativi al rispettivo dispositivo.
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Influenza del dispositivo sui fattori umani durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione e mantenimento dell'anestesia
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Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (Indice di carico di lavoro dell'amministrazione spaziale e aeronautica nazionale)
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Durante il periodo di intubazione e mantenimento dell'anestesia
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Complicazioni: occorrenza di uno o più dei seguenti
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Calo della SpO2 (saturazione di ossigeno) al di sotto del 90%.
Rigurgito come annunciato dall'anestesista.
Necessità di broncoscopia per sospetta aspirazione.
Lesioni dentali o clic dentali al contatto con la lama.
Lesioni dei tessuti molli rilevate dal sangue sulla lama.
Gonfiore visibile.
Sanguinamento o altra lesione delle labbra.
Necessità di rianimazione (somministrazione di adrenalina, compressioni toraciche, defibrillazione o qualsiasi loro combinazione).
Morte.
Occorrenza di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE).
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Necessità di dispositivi ausiliari o interruttore del dispositivo laringoscopia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Manovre per ottimizzare le condizioni di intubazione dopo l'inizio del primo tentativo di intubazione.
Passare al dispositivo laringoscopia alternativo.
Cambio degli anestesisti.
Interruttore del dispositivo per le vie aeree
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Parametri vitali rilevanti durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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SpO2 basale e SpO2 minima
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Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
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Mal di gola postoperatorio, tosse o raucedine
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a due ore dopo la fine dell'intervento
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Mal di gola post-operatorio, tosse o raucedine, secondo il "Sistema di punteggio per mal di gola, tosse e raucedine" di Park et al.
Questo risultato non sarà valutato nei pazienti che continuano a essere ventilati in modo invasivo > 2 ore dopo l'intervento.
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Fine dell'intervento fino a due ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVALENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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