Konventionell kontra videoassisterad laryngoskopi för perioperativ endotrakeal intubation (COVALENT)
31 mars 2025 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital
COVALENT är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som syftar till att utvärdera den kliniska rutinpraxisen av endotrakeal intubation i en operativ miljö som jämför videoassisterad laryngoskopi med direkt laryngoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data om rutinmässig användning av videoassisterad laryngoskopi vid perioperativa intubationer är ganska inkonsekventa och tvetydiga, delvis på grund av små studiepopulationer och olikformiga resultatmått i tidigare försök.
Misslyckade eller långvariga intubationsprocedurer är en orsak till relevant sjuklighet och mortalitet.
Denna studie syftar till att fastställa om videoassisterad laryngoskopi (oavsett bladets form) inte är sämre än standardmetoden för direkt laryngoskopi med avseende på framgångsfrekvensen för första passagen.
Dessutom kommer validerade verktyg från området mänskliga faktorer att användas för att undersöka kommunikation inom teamet och uppgiftsbelastning under denna kritiska medicinska procedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2855
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, juridiskt kompetenta patienter
- Schemalagd för elektiv, icke-hjärtkirurgisk ingrepp
- Behov av endotrakeal intubation som fastställts under premedicineringsbesöket
- Informerat samtycke
- Vårdgivare som utför intubationen har minst ett års utbildning i anestesiologi och erfarenhet av användning av VAL
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att ge samtycke
- Tidigare deltagande i denna studie
- Graviditet
- Behov av fiberoptisk intubation
- Patienter schemalagda för bariatrisk operation
- Varje omständighet som får den eller de ansvariga anestesiologerna att tro att slumpmässig tilldelning av ett laryngoskopiinstrument kan äventyra patientsäkerheten under induktion av anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDL
Konventionell direkt laryngoskopi med ett Macintosh-blad
|
Denna procedur anses vara den gyllene standarden för endotrakeal intubation och används rutinmässigt i den perioperativa miljön såväl som inom intensivvård och akutmedicin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: M-VAL
Videoassisterad laryngoskopi med ett Macintosh-format blad
|
Denna enhet är implementerad på de flesta tyska sjukhus och används när konventionell direkt laryngoskopi inte är tillräcklig.
Genom att placera kameran på spetsen av bladet förbättras det uppnåbara synfältet på det glottiska planet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: H-VAL
Videoassisterad laryngoskopi med ett hypervinklat blad
|
De hypervinklade bladen används ofta som ett backupinstrument när en vy av det glottiska planet inte kan uppnås med Macintosh-bladet på grund av anatomiska abnormiteter, även med ett videoassisterat laryngoskop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad intubation
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska koldioxiddetekteringen [CO2] är möjlig)
|
Den primära endpointen är framgångsrik intubation vid första försöket som en dikotom (lyckad/misslyckad) händelse.
Första försöket börjar med att laryngoskopspateln passerar patientens tandrad.
Försöket anses misslyckat om en fullständig retraktion av laryngoskopet eller endotrakealtuben från orofarynx är nödvändig av någon anledning (behov av påsventilation, byte av apparat, förändring av patientposition, förändring i stilettens krökning, etc.) .
Manövrar som kan utföras under laryngoskopi, såsom BURP (tryck bakåt, uppåt, höger) eller tillbakalutning av huvudet, som slutar med lyckad intubation, räknas till första försöket.
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska koldioxiddetekteringen [CO2] är möjlig)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar som gäller insatsens varaktighet
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Dags för intubation och tid till glottissyn (som meddelats av narkosläkaren)
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Cormack & Lehane betyg
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Grad 1 (full syn på glottis), Grad 2a (delvis syn på glottis), Grad 2b (vy endast av bakre extremiteten av glottis eller arytenoidbrosk), Grad 3 (vy av epiglottis, ingen av glottis), Grad 4 (ingendera syn på glottis eller epiglottis)
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Intubationsframgång
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Totalt antal försök.
Antal försök med den randomiserade enheten.
Framgångshastighet för intubationsförsök avseende respektive enhet.
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Inverkan av enheten på mänskliga faktorer under ingreppet
Tidsram: Under perioden av intubation och underhåll av anestesi
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
|
Under perioden av intubation och underhåll av anestesi
|
|
Komplikationer: förekomst av ett eller flera av följande
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Fall av SpO2 (syremättnad) under 90 %.
Uppstötningar som meddelats av narkosläkaren.
Behov av bronkoskopi på grund av misstänkt aspiration.
Tandskada eller tandklick vid kontakt med bladet.
Mjukdelsskador som upptäcks av blod på bladet.
Synlig svullnad.
Blödning eller annan skada på läpparna.
Behov av återupplivning (tillförsel av adrenalin, bröstkompressioner, defibrillering eller någon kombination därav).
Död.
Förekomst av någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE).
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Behov av hjälpanordningar eller byte av laryngoskopianordning
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Manövrer för att optimera intubationsförhållandena efter att det första försöket med intubation har påbörjats.
Byt till alternativ laryngoskopi.
Byt narkosläkare.
Byte av luftvägsanordning
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Relevanta vitala parametrar under interventionen
Tidsram: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
Baslinje SpO2 och lägsta SpO2
|
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerar patientens tandrad för första gången tills den första kapnografiska slutexpiratoriska CO2-detekteringen är möjlig)
|
|
Postoperativ halsont, hosta eller heshet
Tidsram: Slut på operationen till två timmar efter operationens slut
|
Postoperativ halsont, hosta eller heshet, enligt "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Hoarseness" av Park et al.
Detta resultat kommer inte att bedömas hos patienter som fortsätter att vara invasivt ventilerade > 2 timmar efter operationen.
|
Slut på operationen till två timmar efter operationens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVALENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .