Perioperatiivisen endotrakeaalisen intuboinnin perinteinen vs. videoavusteinen laryngoskoopia (COVALENT)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
COVALENT on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida endotrakeaalisen intuboinnin kliinistä rutiinikäytäntöä operatiivisessa ympäristössä vertaamalla videoavusteista laryngoskoopiaa suoraan laryngoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot videoavusteisen laryngoskoopian rutiininomaisesta käytöstä perioperatiivisissa intubaatioissa ovat melko epäjohdonmukaisia ja epäselviä, mikä johtuu osittain pienistä tutkimuspopulaatioista ja aiempien tutkimusten epäyhtenäisistä tulosmittauksista.
Epäonnistuneet tai pitkittyneet intubaatiotoimenpiteet ovat syy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko videoavusteinen laryngoskoopia (terän muodosta riippumatta) huonompi kuin tavallisen suoran laryngoskopian menetelmä ensikierron onnistumisasteen suhteen.
Lisäksi validoituja työkaluja inhimillisten tekijöiden alalla käytetään tutkimaan ryhmän sisäistä viestintää ja tehtäväkuormitusta tämän kriittisen lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2855
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, laillisesti pätevät potilaat
- Suunniteltu valinnaiseen, ei-sydänkirurgiseen toimenpiteeseen
- Endotrakeaalisen intuboinnin tarve esilääkityskäynnin aikana määritettynä
- Tietoinen suostumus
- Intubaatiota suorittavilla hoitajilla on vähintään vuoden anestesiologian koulutus ja kokemusta VAL:n käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamiskyvyn puute
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus
- Kuituoptisen intuboinnin tarve
- Potilaat, jotka on varattu bariatriseen leikkaukseen
- Mikä tahansa seikka, joka saa vastaavan anestesiologi(t) uskomaan, että laryngoskooppilaitteen satunnainen määrittäminen voi vaarantaa potilasturvallisuuden anestesian induktion aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CDL
Perinteinen suora laryngoskopia Macintosh-terällä
|
Tätä menetelmää pidetään endotrakeaalisen intubaation kultaisena standardina, ja sitä käytetään rutiininomaisesti perioperatiivisessa ympäristössä sekä tehohoidossa ja ensiapuhoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M-VAL
Videoavusteinen laryngoskoopia Macintosh-muotoisella terällä
|
Tämä laite on otettu käyttöön useimmissa saksalaisissa sairaaloissa ja sitä käytetään, kun tavanomainen suora laryngoskoopia ei riitä.
Asettamalla kamera terän kärkeen parantaa saavutettavaa näkökenttää glottitasolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: H-VAL
Videoavusteinen laryngoskoopia hyperkulmautuneella terällä
|
Hyperkulmautuneita teriä käytetään usein varainstrumenttina, kun näkymää äänitasosta ei saada Macintosh-terällä anatomisten poikkeavuuksien vuoksi edes videoavusteisella laryngoskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatio
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen hiilidioksidin [CO2] tunnistus on mahdollista)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä dikotomisena (onnistuneena/epäonnistuneena) tapahtumana.
Ensimmäinen yritys alkaa laryngoskoopin lastalla, joka kulkee potilaan hammasrivin ohi.
Yritys katsotaan epäonnistuneeksi, jos laryngoskoopin tai endotrakeaaliputken täydellinen vetäytyminen suunielusta on jostain syystä tarpeen (pussituuletuksen tarve, laitteen vaihto, potilaan asennon muutos, mandriinin kaarevuuden muutos jne.) .
Laryngoskopian aikana suoritettavat liikkeet, kuten BURP (taaksepäin, ylöspäin, oikealle suunnattu paine) tai pään kallistaminen, jotka päättyvät onnistuneeseen intubaatioon, lasketaan mukaan ensimmäiseen yritykseen.
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen hiilidioksidin [CO2] tunnistus on mahdollista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kestoa koskevat parametrit
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen lopun CO2-tunnistus on mahdollista)
|
Aika intubaatioon ja aika äänisanan katseluun (nukutuslääkärin ilmoittamana)
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen lopun CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Cormack & Lehane laatu
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen lopun CO2-tunnistus on mahdollista)
|
Luokka 1 (koko äänisanan näkymä), luokka 2a (osittainen näkymä äänihuultsta), luokka 2b (näkymä vain äänihuulen tai erytenoidirustojen takapäästä), luokka 3 (näkymä kurkunpäästä, ei yksikään äänihuuli), luokka 4 (ei kumpikaan näkymä äänihuullesta tai kurkunpäästä)
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan hammasrivin ohi, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen lopun CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Intubaatio onnistui
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
Yritysten kokonaismäärä.
Satunnaistetun laitteen käyttöyritysten määrä.
Kyseisen laitteen intubaatioyritysten onnistumisprosentti.
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Laitteen vaikutus inhimillisiin tekijöihin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intuboinnin ja anestesian ylläpidon aikana
|
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
|
Intuboinnin ja anestesian ylläpidon aikana
|
|
Komplikaatiot: yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
SpO2:n (happisaturaatio) pudotus alle 90 %.
Regurgitaatio anestesialääkärin ilmoittamana.
Bronkoskoopian tarve epäillyn aspiraation vuoksi.
Hammasvamma tai hampaiden napsautukset koskettaessa terää.
Pehmytkudosvauriot, jotka havaitaan terässä olevan veren perusteella.
Näkyvä turvotus.
Verenvuoto tai muu huulten vamma.
Elvytyksen tarve (adrenaliinin antaminen, rintakehän puristus, defibrillointi tai mikä tahansa näiden yhdistelmä).
Kuolema.
Minkä tahansa haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen.
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Tarvitaan apulaitteita tai laryngoskooppilaitteen kytkin
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
Intubaatio-olosuhteet optimoidaan, kun ensimmäinen intubaatioyritys on alkanut.
Vaihda vaihtoehtoiseen laryngoskopialaitteeseen.
Anestesialääkärin vaihto.
Ilmatielaitteen kytkin
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Olennaiset elintärkeät parametrit toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
Perustaso SpO2 ja alin SpO2
|
Intubaatiojakson aikana (niin heti kun laryngoskoopin terä ohittaa potilaan hammasrivin ensimmäistä kertaa, kunnes ensimmäinen kapnografinen uloshengityksen loppu-CO2-tunnistus on mahdollista)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, yskä tai käheys
Aikaikkuna: Leikkaus päättyy kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, yskä tai käheys Park et al.:n "kurkkukivun, yskän ja käheyden pisteytysjärjestelmän" mukaan.
Tätä tulosta ei arvioida potilailla, jotka jatkavat invasiivista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkaus päättyy kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .