Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)

31. marts 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
COVALENT er et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, der har til formål at evaluere den kliniske rutinepraksis af endotracheal intubation i et operativt miljø, der sammenligner videoassisteret laryngoskopi med direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om den rutinemæssige brug af videoassisteret laryngoskopi i perioperative intubationer er ret inkonsekvente og tvetydige, delvist på grund af små undersøgelsespopulationer og uensartede udfaldsmål i tidligere forsøg. Mislykkede eller forlængede intubationsprocedurer er en årsag til relevant morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om video-assisteret laryngoskopi (uanset bladets form) ikke er ringere end standardmetoden for direkte laryngoskopi med hensyn til succesraten for first-pass. Ydermere vil validerede værktøjer fra feltet menneskelige faktorer blive anvendt til at undersøge intern kommunikation og opgavebelastning under denne kritiske medicinske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2855

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, juridisk kompetente patienter
  • Planlagt til elektiv, ikke-hjertekirurgisk procedure
  • Behov for endotracheal intubation som bestemt under præmedicineringsbesøget
  • Informeret samtykke
  • Plejeudbydere, der udfører intubationen, har mindst et års uddannelse i anæstesiologi og erfaring i brugen af ​​VAL

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Behov for fiberoptisk intubation
  • Patienter, der er planlagt til fedmekirurgi
  • Enhver omstændighed, der får den eller de ansvarlige anæstesiologer til at tro, at tilfældig tildeling af et laryngoskopiinstrument kan kompromittere patientsikkerheden under induktion af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CDL
Konventionel direkte laryngoskopi ved hjælp af en Macintosh-klinge
Procedure: Konventionel direkte laryngoskopi (CDL)
Denne procedure anses for at være den gyldne standard for endotracheal intubation og bruges rutinemæssigt i perioperative omgivelser såvel som i intensiv pleje og akutmedicin.
Andre navne:
  • konventionel direkte laryngoskopi
  • konventionel laryngoskopi
Eksperimentel: M-VAL
Videoassisteret laryngoskopi med et Macintosh-formet blad
Procedure: Videoassisteret laryngoskopi med Macintosh-formet blad (M-VAL)
Denne enhed er implementeret på de fleste tyske hospitaler og bruges, når konventionel direkte laryngoskopi ikke er tilstrækkelig. Ved at placere kameraet ved spidsen af ​​bladet forbedres det opnåelige synsfelt på det glottiske plan.
Andre navne:
  • videoassisteret laryngoskopi med Macintosh-formet blad
Eksperimentel: H-VAL
Videoassisteret laryngoskopi med et hypervinklet blad
Procedure: Videoassisteret laryngoskopi med hypervinklet blad (H-VAL)
De hypervinklede blade bruges ofte som et backup-instrument, når der ikke kan opnås en visning af det glottiske plan med Macintosh-bladet på grund af anatomiske abnormiteter, selv med et video-assisteret laryngoskop.
Andre navne:
  • videoassisteret laryngoskopi med hypervinklet klinge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske endeekspiratoriske kuldioxid [CO2]-detektion er mulig)
Det primære endepunkt er den vellykkede intubation ved første forsøg som en dikotom (vellykket/mislykket) begivenhed. Det første forsøg begynder med, at laryngoskopspatelen passerer patientens tandrække. Forsøget anses for mislykket, hvis en fuldstændig tilbagetrækning af laryngoskopet eller endotrachealrøret fra oropharynx er nødvendig af en eller anden grund (behov for poseventilation, ændring af apparat, ændring af patientposition, ændring i stilettens krumning osv.) . Manøvrer, der kan udføres under laryngoskopi, såsom BURP (tryk bagud, opad, mod højre) eller tilbagelænet hoved, som ender med vellykket intubation, tæller med i første forsøg.
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske endeekspiratoriske kuldioxid [CO2]-detektion er mulig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre vedrørende varigheden af ​​interventionen
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Tid til intubation og tid til glottissyn (som annonceret af anæstesilægen)
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Cormack & Lehane kvalitet
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Grad 1 (fuld visning af glottis), grad 2a (delvis af glottis), grad 2b (kun afbildning af bageste ekstremitet af glottis eller arytenoid brusk), grad 3 (udsigt af epiglottis, ingen af ​​glottis), grad 4 (ingen af ​​delene udsigt over glottis eller epiglottis)
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Succes med intubation
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Samlet antal forsøg. Antal forsøg med den randomiserede enhed. Succesrate for intubationsforsøg vedrørende den respektive enhed.
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Enhedens indflydelse på menneskelige faktorer under indgrebet
Tidsramme: I perioden med intubation og vedligeholdelse af anæstesi
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
I perioden med intubation og vedligeholdelse af anæstesi
Komplikationer: forekomst af en eller flere af følgende
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Fald af SpO2 (iltmætning) under 90 %. Regurgitation som meddelt af anæstesilægen. Behov for bronkoskopi på grund af mistanke om aspiration. Tandskade eller tandklik ved kontakt med klingen. Blødt vævsskader som påvist af blod på bladet. Synlig hævelse. Blødning eller anden skade på læberne. Behov for genoplivning (administration af adrenalin, brystkompressioner, defibrillering eller enhver kombination heraf). Død. Forekomst af enhver uønsket hændelse (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE).
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Behov for hjælpeudstyr eller skift af laryngoskopiapparat
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Manøvrer for at optimere intubationsforholdene efter det første forsøg på intubation er startet. Skift til alternativ laryngoskopi-enhed. Skift af anæstesilægerne. Skift af luftvejsanordning
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Relevante vitale parametre under interventionen
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Baseline SpO2 og laveste SpO2
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Postoperativ ondt i halsen, hoste eller hæshed
Tidsramme: Operationens afslutning indtil to timer efter operationens afslutning
Postoperativ ondt i halsen, hoste eller hæshed, ifølge "Scoring System for ondt i halsen, hoste og hæshed" af Park et al. Dette resultat vil ikke blive vurderet hos patienter, som fortsat bliver invasivt ventileret > 2 timer efter operationen.
Operationens afslutning indtil to timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVALENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner