ミョウバン+CpG 1018でアジュバント化されたCOVID-19タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性研究
2023年2月23日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの18歳以上の健康な集団におけるSARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチン（ミョウバン+CpG 1018でアジュバント化）の安全性と免疫原性に関する第I相、オブザーバーブラインド、無作為化、制御研究
この研究は、第I相のオブザーバーブラインド、無作為化、制御された前向き介入研究です。
主な目的は、ミョウバン+CpG1018でアジュバントを添加したSARS-CoV-2タンパク質サブユニット組換えワクチンの安全性と免疫原性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この試験は、オブザーバーブラインド、比較、無作為化、フェーズ I 試験です。 募集人数は約175名（18歳以上）です。
治験薬は、アクティブコントロール（不活化SARS-CoV-2ワクチン）と比較して、投与間隔が28日の2つの投与レジメン（すべての被験者）で0.5mlです。 異なる濃度の Receptor Binding Domain (RBD) 抗原とアジュバント CpG 1018 と共に使用される治験薬の 4 つの処方があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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Greater Jakarta
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Jakarta、Greater Jakarta、インドネシア
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の臨床的に健康な被験者。
- 被験者は研究に関して適切に知らされており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 被験者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- -別の試験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
- COVID-19に対する治験薬によるワクチン接種歴（既往歴に基づく）
- -COVID-19の病歴がある被験者（既往歴またはその他の検査に基づく）。
- 軽度、中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱（体温が37.5℃以上、赤外線体温計/サーマルガンで測定）。
- SARS-CoV-2のRT-PCR検査の結果は陽性です。
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性（被験者の自己報告および尿妊娠検査結果によって判断）。
- 異常血液学および生化学的検査結果（主な研究サブセット用）。
- 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用。
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌。
- -重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧および糖尿病、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍など）を有する患者。治験責任医師によると、試験目的の評価を妨げる可能性があります。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴がある、または過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））。
- -制御不能なてんかんまたはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴がある被験者。
- -被験者は、IP予防接種の前後1か月以内に予防接種（COVID-19ワクチン以外）を受けます。
- -被験者は、研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン候補フォーミュラA
ワクチン候補製剤Aを28日間隔で2回投与（1回あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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実験的：ワクチン候補フォーミュラ B
ワクチン候補のフォーミュラBを28日間隔で2回投与（1回あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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実験的：ワクチン候補フォーミュラC
ワクチン候補フォーミュラCを28日間隔で2回投与（1回あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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実験的：ワクチン候補フォーミュラD
28日の間隔で投与されるワクチン候補処方Dの2回の投与（1回の投与あたり0.5mL）
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PTによって製造された候補ワクチン。
ビオ・ファルマ
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
28 日間隔で 2 用量のアクティブ コントロールを投与 (1 用量あたり 0.5 mL)
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Sinovac Life Sciences Co.Ltdによって製造されたアクティブコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各接種後7日以内のワクチンの安全性
時間枠：各投与の7日後
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要請されたおよび要請されていない有害事象（AE）のある被験者の割合
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各投与の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各接種後28日以内のワクチンの安全性
時間枠：各投与の28日後
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要請性および非要請性AEを有する被験者の割合
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各投与の28日後
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ワクチンの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最後の投与から6か月後
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少なくとも 1 つの SAE を持つ被験者の割合
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最後の投与から6か月後
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ワクチンと実薬対照の安全性の比較
時間枠：各投与の28日後および最終投与の6か月後
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ワクチン群と実対照群との間の AE および SAE を有する被験者の割合
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各投与の28日後および最終投与の6か月後
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実験室評価の逸脱
時間枠：初回投与7日後、最終投与14日後
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おそらく投与に関連するルーチンの実験室評価からの逸脱
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初回投与7日後、最終投与14日後
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炎症因子評価
時間枠：初回投与7日後、最終投与14日後
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血清中のインターロイキン-6 (IL-6) の変化
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初回投与7日後、最終投与14日後
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最終投与後の免疫原性プロファイル
時間枠：最終投与から14日後および28日後
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IgG抗体と中和抗体のGMT
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最終投与から14日後および28日後
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最終投与後の免疫原性プロファイル
時間枠：最終投与から14日後および28日後
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IgG抗体と中和抗体のセロコンバージョン率
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最終投与から14日後および28日後
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免疫原性プロファイルの比較
時間枠：最終投与から14日後および28日後
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IgG抗体と中和抗体のGMT
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最終投与から14日後および28日後
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免疫原性プロファイルの比較
時間枠：最終投与から14日後および28日後
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IgG抗体と中和抗体のセロコンバージョン率
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最終投与から14日後および28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性免疫評価
時間枠：最終投与から14日後
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特異的 T 細胞応答の陽性率
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最終投与から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Rini Sekartini, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 主任研究者：Yetty Movieta Nency, MD、Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoV2-0122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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