Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante de Subunidade de Proteína COVID-19 Adjuvada com Alúmen+CpG 1018
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: PT Bio Farma
Um estudo de Fase I, Observador-cego, Randomizado, Controlado da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante de Subunidade de Proteína SARS-CoV-2 (Adjuvada com Alum+CpG 1018) em Populações Saudáveis com 18 Anos ou Mais na Indonésia
O estudo é um estudo de intervenção prospectivo, randomizado e controlado, cego para observadores da Fase I.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante da subunidade da proteína SARS-CoV-2 adjuvantada com Alum+CpG1018
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cego, comparativo, randomizado, de fase I. Aproximadamente 175 indivíduos serão recrutados (18 anos ou mais).
O produto experimental é de 0,5 ml em regime de duas doses (para todos os indivíduos) com 28 dias de intervalo entre as doses, em comparação com um controle ativo (vacina SARS-CoV-2 inativada). Haverá 4 fórmulas de produto experimental usadas com diferentes concentrações de antígeno do Domínio de Ligação ao Receptor (RBD) e adjuvante CpG 1018.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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Greater Jakarta
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Jakarta, Greater Jakarta, Indonésia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos clinicamente saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os sujeitos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
- Histórico de vacinação com algum produto experimental contra a COVID-19 (com base na anamnese)
- Sujeitos que tenham histórico de COVID-19 (baseado em anamnese ou outros exames).
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
- O resultado do teste RT-PCR para SARS-CoV-2 é positivo.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (julgadas por auto-relato de participantes e resultados de teste de urina de gravidez).
- Hematologia anormal e resultados de testes bioquímicos (para o subconjunto do estudo principal).
- História de asma, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
- Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
- Indivíduos com qualquer história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
- Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a Síndrome de Guillain-Barré.
- Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina COVID-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
- Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Candidata Fórmula A
2 doses da vacina candidata fórmula A administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Experimental: Vacina Candidata Fórmula B
2 doses da vacina candidata fórmula B administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Experimental: Vacina Candidata Fórmula C
2 doses da vacina candidata fórmula C administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Experimental: Vacina Candidata Fórmula D
2 doses da vacina candidata fórmula D administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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vacina candidata fabricada pela PT.
Biofarma
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Comparador Ativo: Controle Ativo
2 doses de controle ativo administradas com intervalo de 28 dias (0,5 mL por dose)
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controle ativo fabricado pela Sinovac Life Sciences Co.Ltd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina até 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose
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porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados
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7 dias após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da vacina até 28 dias após cada dose
Prazo: 28 dias após cada dose
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porcentagem de indivíduos com EA solicitados e não solicitados
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28 dias após cada dose
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Evento Adverso Grave (EAG) da vacina
Prazo: 6 meses após a última dose
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porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 SAE
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6 meses após a última dose
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Comparação de segurança entre vacina e controle ativo
Prazo: 28 dias após cada dose e 6 meses após a última dose
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porcentagem de indivíduos com AE e SAE entre a vacina e o grupo de controle ativo
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28 dias após cada dose e 6 meses após a última dose
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Desvio da avaliação laboratorial
Prazo: 7 dias após a primeira dose e 14 dias após a última dose
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Qualquer desvio da avaliação laboratorial de rotina que provavelmente esteja relacionado à dosagem
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7 dias após a primeira dose e 14 dias após a última dose
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Avaliação do fator inflamatório
Prazo: 7 dias após a primeira dose e 14 dias após a última dose
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A mudança de interleucina-6 (IL-6) no soro
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7 dias após a primeira dose e 14 dias após a última dose
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Perfil de imunogenicidade após a última dose
Prazo: 14 dias e 28 dias após a última dose
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GMT de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
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14 dias e 28 dias após a última dose
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Perfil de imunogenicidade após a última dose
Prazo: 14 dias e 28 dias após a última dose
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taxa de soroconversão de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
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14 dias e 28 dias após a última dose
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Comparação do perfil de imunogenicidade
Prazo: 14 dias e 28 dias após a última dose
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GMT de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
|
14 dias e 28 dias após a última dose
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Comparação do perfil de imunogenicidade
Prazo: 14 dias e 28 dias após a última dose
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taxa de soroconversão de anticorpo IgG e anticorpo de neutralização
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14 dias e 28 dias após a última dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da imunidade celular
Prazo: 14 dias após a última dose
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Taxa positiva de resposta específica de células T
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14 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoV2-0122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .