Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av covid-19 proteinsubenhet rekombinant vaccin adjuvans med alun+CpG 1018
23 februari 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma
En fas I, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2-proteinsubenhetsrekombinantvaccin (adjuvanserad med alun+CpG 1018) i friska populationer från 18 år och äldre i Indonesien
Studien är en observatörsblind, randomiserad, kontrollerad prospektiv interventionsstudie av fas I.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2-proteinsubenhetens rekombinanta vaccin med adjuvans med Alum+CpG1018
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är observatörsblindad, jämförande, randomiserad fas I-studie. Cirka 175 försökspersoner kommer att rekryteras (18 år och äldre).
Undersökningsprodukten är 0,5 ml i tvådosregimer (för alla försökspersoner) med 28 dagars mellanrum mellan doserna, jämfört med en aktiv kontroll (inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin). Det kommer att finnas 4 formler av undersökningsprodukt som används med olika koncentrationer av Receptor Binding Domain (RBD) antigen och adjuvans CpG 1018.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
- Historik av vaccination med någon prövningsprodukt mot covid-19 (baserat på anamnes)
- Försökspersoner som har en historia av covid-19 (baserat på anamnes eller andra undersökningar).
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol).
- Resultatet av RT-PCR-testet för SARS-CoV-2 är positivt.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (bedöms efter självrapportering av försökspersoner och resultat av uringraviditetstest).
- Abnormalitetshematologi och biokemiska testresultat (för huvudstudiens delmängd).
- Historik med astma, historia av allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer etc) som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Försökspersoner som har någon historia av bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, eller som under de senaste 4 veckorna fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
- Försökspersoner som har en historia av okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barres syndrom.
- Försökspersoner får någon vaccination (andra än COVID-19-vaccin) inom 1 månad före och efter IP-immunisering.
- Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccinkandidat formel A
2 doser av vaccinkandidat formel A administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
kandidatvaccin tillverkat av PT.
Bio Farma
|
|
Experimentell: Vaccinkandidat formel B
2 doser av vaccinkandidat formel B administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
kandidatvaccin tillverkat av PT.
Bio Farma
|
|
Experimentell: Vaccinkandidat Formel C
2 doser av vaccinkandidat formel C administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
kandidatvaccin tillverkat av PT.
Bio Farma
|
|
Experimentell: Vaccinkandidat Formel D
2 doser av vaccinkandidat formel D administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
kandidatvaccin tillverkat av PT.
Bio Farma
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
2 doser aktiv kontroll administrerade med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
aktiv kontroll tillverkad av Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets säkerhet inom 7 dagar efter varje dos
Tidsram: 7 dagar efter varje dos
|
procentandel av försökspersoner med begärda och oönskade biverkningar (AE)
|
7 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaccinets säkerhet inom 28 dagar efter varje dos
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
procent av försökspersoner med efterfrågad och oönskad AE
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Allvarlig biverkning (SAE) av vaccinet
Tidsram: 6 månader efter sista dosen
|
procentandel av försökspersoner med minst 1 SAE
|
6 månader efter sista dosen
|
|
Jämförelse av säkerhet mellan vaccin och aktiv kontroll
Tidsram: 28 dagar efter varje dos och 6 månader efter den sista dosen
|
procent av försökspersoner med AE och SAE mellan vaccin och aktiv kontrollgrupp
|
28 dagar efter varje dos och 6 månader efter den sista dosen
|
|
Avvikelse från laboratorieutvärdering
Tidsram: 7 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter den sista dosen
|
Eventuell avvikelse från rutinmässig laboratorieutvärdering som troligen relaterar till doseringen
|
7 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter den sista dosen
|
|
Utvärdering av inflammatorisk faktor
Tidsram: 7 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter den sista dosen
|
Förändringen av interleukin-6 (IL-6) i serum
|
7 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter den sista dosen
|
|
Immunogenicitetsprofil efter den sista dosen
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
GMT av IgG-antikropp och neutraliseringsantikropp
|
14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Immunogenicitetsprofil efter den sista dosen
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
serokonverteringshastighet av IgG-antikropp och neutraliseringsantikropp
|
14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Jämförelse av immunogenicitetsprofil
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
GMT av IgG-antikropp och neutraliseringsantikropp
|
14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Jämförelse av immunogenicitetsprofil
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
serokonverteringshastighet av IgG-antikropp och neutraliseringsantikropp
|
14 dagar och 28 dagar efter den sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär immunitetsutvärdering
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen
|
Positiv hastighet av specifikt T-cellssvar
|
14 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Huvudutredare: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoV2-0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .