Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Impfstoffs mit der Proteinuntereinheit COVID-19, adjuvantiert mit Alaun+CpG 1018

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Probanden ab 18 Jahren.
2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Die Probanden verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
2. Vorgeschichte der Impfung mit einem Prüfprodukt gegen COVID-19 (basierend auf der Anamnese)
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von COVID-19 (basierend auf Anamnese oder anderen Untersuchungen).
4. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
5. Das Ergebnis des RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 ist positiv.
6. Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests).
7. Abnorme hämatologische und biochemische Testergebnisse (für die Untergruppe der Hauptstudie).
8. Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
9. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
10. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
11. Personen, die in der Vorgeschichte einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand hatten oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
12. Probanden mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen wie dem Guillain-Barre-Syndrom.
13. Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer COVID-19-Impfstoff).
14. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.