明矾+CpG 1018佐剂COVID-19蛋白亚基重组疫苗的安全性和免疫原性研究
2023年2月23日 更新者：PT Bio Farma
SARS-CoV-2 蛋白亚基重组疫苗（辅以明矾 + CpG 1018）在印度尼西亚 18 岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性的 I 期观察员盲法随机对照研究
该研究是 I 期的观察者盲法、随机、对照前瞻性干预研究。
主要目的是评估以 Alum+CpG1018 为佐剂的 SARS-CoV-2 蛋白亚基重组疫苗的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
该试验是观察者设盲、比较、随机、I 期研究。 将招募大约 175 名受试者（18 岁及以上）。
与活性对照（灭活 SARS-CoV-2 疫苗）相比，研究产品在两个剂量方案（对所有受试者）中为 0.5 毫升，剂量间隔为 28 天。 将有 4 个研究产品配方与不同浓度的受体结合域 (RBD) 抗原和佐剂 CpG 1018 一起使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Java
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Semarang、Central Java、印度尼西亚
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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Greater Jakarta
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Jakarta、Greater Jakarta、印度尼西亚
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的临床健康受试者。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 任何针对 COVID-19 的研究产品的疫苗接种史（基于既往史）
- 有 COVID-19 病史的受试者（基于病史或其他检查）。
- 轻度、中度或重度疾病进展，尤其是传染病或发烧（体温≥37.5℃，用红外测温仪/热枪测量）。
- SARS-CoV-2 的 RT-PCR 检测结果呈阳性。
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女（通过受试者自我报告和尿妊娠试验结果判断）。
- 血液学和生化检查结果异常（主要研究子集）。
- 有哮喘病史、疫苗或疫苗成分过敏史、疫苗严重不良反应如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史。
- 研究者认为可能干扰试验目标评价的严重慢性疾病（严重心血管疾病、未控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等）患者。
- 有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态病史的受试者，或在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质类固醇治疗（> 2 周））。
- 有不受控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病病史的受试者，例如格林-巴利综合征。
- 受试者在 IP 免疫前后 1 个月内接受过任何疫苗接种（COVID-19 疫苗除外）。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：候选疫苗配方A
2 剂候选疫苗配方 A，间隔 28 天（每剂 0.5 毫升）
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PT 生产的候选疫苗。
生物农场
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实验性的：疫苗候选配方B
间隔 28 天给药 2 剂候选疫苗配方 B（每剂 0.5 mL）
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PT 生产的候选疫苗。
生物农场
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实验性的：候选疫苗配方C
间隔 28 天给药 2 剂候选疫苗配方 C（每剂 0.5 mL）
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PT 生产的候选疫苗。
生物农场
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实验性的：候选疫苗配方D
间隔 28 天施用 2 剂候选疫苗配方 D（每剂 0.5 毫升）
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PT 生产的候选疫苗。
生物农场
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有源比较器：主动控制
以 28 天的间隔施用 2 剂活性对照（每剂 0.5 mL）
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Sinovac Life Sciences Co.Ltd生产的主动控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种后 7 天内疫苗的安全性
大体时间：每次给药后 7 天
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有征求的和未经请求的不良事件 (AE) 的受试者百分比
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每次给药后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种后 28 天内疫苗的安全性
大体时间：每次给药后 28 天
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有主动和主动 AE 的受试者百分比
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每次给药后 28 天
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疫苗的严重不良事件 (SAE)
大体时间：最后一次给药后 6 个月
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至少有 1 个 SAE 的受试者百分比
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最后一次给药后 6 个月
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疫苗与主动对照的安全性比较
大体时间：每次给药后 28 天和最后一次给药后 6 个月
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疫苗组和活性对照组之间发生 AE 和 SAE 的受试者百分比
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每次给药后 28 天和最后一次给药后 6 个月
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实验室评价偏差
大体时间：第一次给药后 7 天和最后一次给药后 14 天
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可能与剂量有关的常规实验室评估的任何偏差
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第一次给药后 7 天和最后一次给药后 14 天
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炎症因子评估
大体时间：第一次给药后 7 天和最后一次给药后 14 天
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血清白细胞介素6（IL-6）的变化
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第一次给药后 7 天和最后一次给药后 14 天
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最后一次给药后的免疫原性概况
大体时间：最后一次给药后 14 天和 28 天
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IgG抗体和中和抗体的GMT
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最后一次给药后 14 天和 28 天
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最后一次给药后的免疫原性概况
大体时间：最后一次给药后 14 天和 28 天
|
IgG抗体和中和抗体的血清转化率
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最后一次给药后 14 天和 28 天
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免疫原性比较
大体时间：最后一次给药后 14 天和 28 天
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IgG抗体和中和抗体的GMT
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最后一次给药后 14 天和 28 天
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免疫原性比较
大体时间：最后一次给药后 14 天和 28 天
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IgG抗体和中和抗体的血清转化率
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最后一次给药后 14 天和 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞免疫评估
大体时间：最后一次给药后 14 天
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特异性T细胞反应阳性率
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最后一次给药后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof Rini Sekartini, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 首席研究员：Yetty Movieta Nency, MD、Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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