- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228613
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van COVID-19 eiwitsubeenheid recombinant vaccin met adjuvans met aluin + CpG 1018
Een waarnemersblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase I-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine (geadjuveerd met Alum+CpG 1018) bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder in Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een door een waarnemer geblindeerd, vergelijkend, gerandomiseerd, fase I-onderzoek. Er zullen ongeveer 175 proefpersonen worden aangeworven (18 jaar en ouder).
Het onderzoeksproduct is 0,5 ml in twee doseringsschema's (voor alle proefpersonen) met een tussenpoos van 28 dagen tussen de doses, in vergelijking met een actieve controle (geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin). Er zullen 4 formules van onderzoeksproducten worden gebruikt met verschillende concentraties van Receptor Binding Domain (RBD)-antigeen en adjuvans CpG 1018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesië
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Voorgeschiedenis van vaccinatie met enig onderzoeksproduct tegen COVID-19 (gebaseerd op anamnese)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 (gebaseerd op anamnese of andere onderzoeken).
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
- Het resultaat van de RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 is positief.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
- Abnormaliteit hematologie en biochemische testresultaten (voor hoofdonderzoekssubgroep).
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
- Proefpersonen krijgen elke vaccinatie (behalve COVID-19-vaccin) binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
- Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin formule A
2 doses kandidaat-vaccin formule A toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin formule B
2 doses kandidaat-vaccin formule B toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin formule C
2 doses kandidaat-vaccin formule C toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
Experimenteel: Kandidaat-vaccin Formule D
2 doses kandidaat-vaccin formule D toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
kandidaat-vaccin geproduceerd door PT.
Bio Farma
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
2 doses actieve controle toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
actieve controle vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van het vaccin binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis
|
percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE)
|
7 dagen na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid van het vaccin binnen 28 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde AE
|
28 dagen na elke dosis
|
Serious Adverse Event (SAE) van het vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis
|
percentage proefpersonen met ten minste 1 SAE
|
6 maanden na de laatste dosis
|
Vergelijking van veiligheid tussen vaccin en actieve controle
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis en 6 maanden na de laatste dosis
|
percentage proefpersonen met AE en SAE tussen vaccin en actieve controlegroep
|
28 dagen na elke dosis en 6 maanden na de laatste dosis
|
Afwijking van laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste dosis en 14 dagen na de laatste dosis
|
Elke afwijking van routinematige laboratoriumevaluatie die waarschijnlijk verband houdt met de dosering
|
7 dagen na de eerste dosis en 14 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste dosis en 14 dagen na de laatste dosis
|
De verandering van interleukine-6 (IL-6) in serum
|
7 dagen na de eerste dosis en 14 dagen na de laatste dosis
|
Immunogeniciteitsprofiel na de laatste dosis
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
GMT van IgG-antilichaam en neutralisatie-antilichaam
|
14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
Immunogeniciteitsprofiel na de laatste dosis
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
seroconversiesnelheid van IgG-antilichaam en neutralisatie-antilichaam
|
14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
Vergelijking van immunogeniciteitsprofiel
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
GMT van IgG-antilichaam en neutralisatie-antilichaam
|
14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
Vergelijking van immunogeniciteitsprofiel
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
seroconversiesnelheid van IgG-antilichaam en neutralisatie-antilichaam
|
14 dagen en 28 dagen na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste dosis
|
Positieve snelheid van specifieke T-celrespons
|
14 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoV2-0122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 eiwitsubeenheid recombinant vaccin
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Actief, niet wervend
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Kern Medical CenterVoltooidCOVID-19 | Sociale determinanten van gezondheid | Doordringend letselVerenigde Staten
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.VoltooidCovid-19-pandemieMaleisië, Pakistan
-
Korea University Guro HospitalKorean Center for Disease Control and PreventionActief, niet wervendCOVID-19 (gezonde vrijwilligers)Korea, republiek van
-
Tuen Mun HospitalNog niet aan het werven
-
PT Bio FarmaUniversitas PadjadjaranActief, niet wervend
-
PT Bio FarmaFaculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang; Faculty of Medicine, Universitas... en andere medewerkersVoltooid
-
PT Bio FarmaNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... en andere medewerkersVoltooid