Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky COVID-19 s adjuvans Alum+CpG 1018

23. února 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze I, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky SARS-CoV-2 (s adjuvans Alum+CpG 1018) u zdravých populací ve věku 18 let a více v Indonésii

Studie je pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní intervenční studie fáze I. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky SARS-CoV-2 s adjuvans Alum+CpG1018

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaslepená, srovnávací, randomizovaná studie fáze I. Bude přijato přibližně 175 subjektů (18 let a více).

Zkoušený přípravek je 0,5 ml ve dvoudávkovém režimu (pro všechny subjekty) s 28denním odstupem mezi dávkami, ve srovnání s aktivní kontrolou (inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2). Budou použity 4 receptury hodnoceného produktu s různou koncentrací antigenu vazebné domény receptoru (RBD) a adjuvans CpG 1018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonésie
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky zdraví jedinci ve věku 18 let a více.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
  2. Historie očkování jakýmkoli hodnoceným přípravkem proti COVID-19 (na základě anamnézy)
  3. Subjekty, které mají v anamnéze COVID-19 (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
  4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
  5. Výsledek RT-PCR testu na SARS-CoV-2 je pozitivní.
  6. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
  7. Výsledky hematologických a biochemických testů abnormalit (pro hlavní podskupinu studie).
  8. Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
  9. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
  10. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
  11. Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
  12. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
  13. Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
  14. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidát na vakcínu vzorec A
2 dávky kandidátní vakcíny vzorce A podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: Rekombinantní vakcína proteinové podjednotky SARS-CoV-2
kandidátní vakcína vyrobená společností PT. Bio Farma
Experimentální: Kandidát na vakcínu vzorec B
2 dávky kandidátní vakcíny vzorce B podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: Rekombinantní vakcína proteinové podjednotky SARS-CoV-2
kandidátní vakcína vyrobená společností PT. Bio Farma
Experimentální: Kandidát na vakcínu vzorec C
2 dávky kandidátní vakcíny vzorce C podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: Rekombinantní vakcína proteinové podjednotky SARS-CoV-2
kandidátní vakcína vyrobená společností PT. Bio Farma
Experimentální: Kandidát na vakcínu vzorec D
2 dávky kandidátní vakcíny vzorce D podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: Rekombinantní vakcína proteinové podjednotky SARS-CoV-2
kandidátní vakcína vyrobená společností PT. Bio Farma
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
2 dávky aktivní kontroly podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína
aktivní řízení vyrobené společností Sinovac Life Sciences Co.Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce
procento subjektů s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
7 dní po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost vakcíny do 28 dnů po každé dávce
Časové okno: 28 dní po každé dávce
procento subjektů s vyžádanými a nevyžádanými AE
28 dní po každé dávce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vakcíny
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce
procento subjektů s alespoň 1 SAE
6 měsíců po poslední dávce
Porovnání bezpečnosti mezi vakcínou a aktivní kontrolou
Časové okno: 28 dní po každé dávce a 6 měsíců po poslední dávce
procento subjektů s AE a SAE mezi vakcínou a aktivní kontrolní skupinou
28 dní po každé dávce a 6 měsíců po poslední dávce
Odchylka laboratorního hodnocení
Časové okno: 7 dní po první dávce a 14 dní po poslední dávce
Jakákoli odchylka od běžného laboratorního hodnocení, která pravděpodobně souvisí s dávkováním
7 dní po první dávce a 14 dní po poslední dávce
Hodnocení zánětlivých faktorů
Časové okno: 7 dní po první dávce a 14 dní po poslední dávce
Změna interleukinu-6 (IL-6) v séru
7 dní po první dávce a 14 dní po poslední dávce
Profil imunogenity po poslední dávce
Časové okno: 14 dní a 28 dní po poslední dávce
GMT IgG protilátky a neutralizační protilátky
14 dní a 28 dní po poslední dávce
Profil imunogenity po poslední dávce
Časové okno: 14 dní a 28 dní po poslední dávce
míra sérokonverze IgG protilátky a neutralizační protilátky
14 dní a 28 dní po poslední dávce
Srovnání profilu imunogenicity
Časové okno: 14 dní a 28 dní po poslední dávce
GMT IgG protilátky a neutralizační protilátky
14 dní a 28 dní po poslední dávce
Srovnání profilu imunogenicity
Časové okno: 14 dní a 28 dní po poslední dávce
míra sérokonverze IgG protilátky a neutralizační protilátky
14 dní a 28 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčné imunity
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
Pozitivní míra specifické odpovědi T-buněk
14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoV2-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proteinové podjednotky SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit