Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц COVID-19 с адъювантом, содержащим квасцы + CpG 1018
23 февраля 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза I, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (адъювант с квасцами + CpG 1018) у здоровых групп населения в возрасте 18 лет и старше в Индонезии
Исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое проспективное интервенционное исследование фазы I.
Основная цель — оценить безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 с адъювантом Alum+CpG1018.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является слепым наблюдателем, сравнительным, рандомизированным исследованием фазы I. Будет набрано около 175 испытуемых (18 лет и старше).
Исследуемый продукт составляет 0,5 мл в двух режимах дозирования (для всех субъектов) с интервалом между дозами 28 дней, по сравнению с активным контролем (инактивированная вакцина против SARS-CoV-2). Будет использоваться 4 формулы исследуемого продукта с различной концентрацией антигена домена связывания рецепторов (RBD) и адъюванта CpG 1018.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Индонезия
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- История вакцинации любым исследуемым препаратом против COVID-19 (на основании анамнеза)
- Субъекты, перенесшие COVID-19 в анамнезе (на основании анамнеза или других обследований).
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- Результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 положительный.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
- Результаты аномалий гематологии и биохимических тестов (для основного подмножества исследований).
- История астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула А
2 дозы вакцины-кандидата формулы А, вводимые с интервалом в 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула B
2 дозы вакцины-кандидата формулы B, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула С
2 дозы вакцины-кандидата формулы C, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Экспериментальный: Вакцина-кандидат Формула D
2 дозы вакцины-кандидата формулы D, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
вакцина-кандидат производства PT.
Био Фарма
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
2 дозы активного контроля вводят с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
активный контроль производства Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
|
7 дней после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность вакцины в течение 28 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с запрошенными и незапрошенными НЯ
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) вакцины
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы
|
процент субъектов с по крайней мере 1 SAE
|
6 месяцев после последней дозы
|
|
Сравнение безопасности между вакциной и активным контролем
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы и 6 месяцев после последней дозы
|
процент субъектов с AE и SAE между вакцинированной и активной контрольной группой
|
28 дней после каждой дозы и 6 месяцев после последней дозы
|
|
Отклонение лабораторной оценки
Временное ограничение: Через 7 дней после первой дозы и через 14 дней после последней дозы
|
Любое отклонение от обычной лабораторной оценки, которое, вероятно, связано с дозировкой
|
Через 7 дней после первой дозы и через 14 дней после последней дозы
|
|
Оценка воспалительного фактора
Временное ограничение: Через 7 дней после первой дозы и через 14 дней после последней дозы
|
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови
|
Через 7 дней после первой дозы и через 14 дней после последней дозы
|
|
Профиль иммуногенности после последней дозы
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней после последней дозы
|
GMT антител IgG и нейтрализующих антител
|
14 дней и 28 дней после последней дозы
|
|
Профиль иммуногенности после последней дозы
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней после последней дозы
|
скорость сероконверсии антител IgG и нейтрализующих антител
|
14 дней и 28 дней после последней дозы
|
|
Сравнение профиля иммуногенности
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней после последней дозы
|
GMT антител IgG и нейтрализующих антител
|
14 дней и 28 дней после последней дозы
|
|
Сравнение профиля иммуногенности
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней после последней дозы
|
скорость сероконверсии антител IgG и нейтрализующих антител
|
14 дней и 28 дней после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клеточного иммунитета
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Положительный показатель специфического Т-клеточного ответа
|
14 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Главный следователь: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-0122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .