Alum+CpG 1018을 첨가한 COVID-19 단백질 소단위 재조합 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2023년 2월 23일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아의 18세 이상 건강한 인구에서 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신(Alum+CpG 1018로 보조)의 안전성 및 면역원성에 대한 I상, 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구는 1상 관찰자 맹검, 무작위, 통제된 전향적 개입 연구입니다.
1차 목표는 Alum+CpG1018로 보강된 SARS-CoV-2 단백질 서브유닛 재조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 관찰자 맹검, 비교, 무작위, 제1상 연구입니다. 약 175명의 피험자가 모집됩니다(18세 이상).
연구 제품은 활성 대조군(비활성 SARS-CoV-2 백신)과 비교하여 투여 간격이 28일인 두 가지 투여 요법(모든 피험자에 대해)에서 0.5ml입니다. 다양한 농도의 수용체 결합 도메인(RBD) 항원 및 보조제 CpG 1018과 함께 사용되는 4가지 조사 제품 제형이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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Greater Jakarta
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Jakarta, Greater Jakarta, 인도네시아
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임상적으로 건강한 피험자.
- 피험자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 임상시험에 동시 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- COVID-19에 대한 연구 제품으로 백신 접종 이력(기억상실에 근거)
- COVID-19 병력이 있는 피험자(기억상실 또는 기타 검사에 근거).
- 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
- SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 테스트 결과 양성입니다.
- 수유부, 임신부 또는 연구기간 중 임신을 계획 중인 여성(피험자 자기보고 및 소변 임신검사 결과로 판단).
- 이상 혈액학 및 생화학적 검사 결과(주요 연구 하위 집합에 대한).
- 천식 이력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자는 시험 목적의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종(COVID-19 백신 제외)을 받습니다.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 후보 포뮬러 A
28일 간격으로 백신 후보 제형 A를 2회 투여(용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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실험적: 백신 후보 포뮬러 B
28일 간격으로 백신 후보 제형 B를 2회 투여(용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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실험적: 백신 후보 포뮬러 C
28일 간격으로 백신 후보 제형 C를 2회 투여(용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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실험적: 백신 후보 포뮬러 D
28일 간격으로 2회 용량의 백신 후보 제제 D 투여(용량당 0.5mL)
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PT에서 제조한 후보 백신.
바이오파마
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
28일 간격으로 활성 대조군 2회 투여(용량당 0.5mL)
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Sinovac Life Sciences Co.Ltd에서 제조한 활성 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매 접종 후 7일 이내 백신의 안전성
기간: 각 투여 후 7일
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요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
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각 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 접종 후 28일 이내에 백신의 안전성
기간: 각 투여 후 28일
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요청 및 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 백분율
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각 투여 후 28일
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백신의 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 6개월
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최소 1 SAE를 가진 피험자의 비율
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마지막 투여 후 6개월
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백신과 활성대조군의 안전성 비교
기간: 각 투여 후 28일 및 마지막 투여 후 6개월
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백신과 활성 대조군 사이에 AE 및 SAE가 있는 피험자의 백분율
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각 투여 후 28일 및 마지막 투여 후 6개월
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실험실 평가의 편차
기간: 첫 투여 후 7일, 마지막 투여 후 14일
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투약과 관련이 있을 수 있는 일상적인 실험실 평가와의 편차
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첫 투여 후 7일, 마지막 투여 후 14일
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염증 인자 평가
기간: 첫 투여 후 7일, 마지막 투여 후 14일
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혈청 내 인터루킨-6(IL-6)의 변화
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첫 투여 후 7일, 마지막 투여 후 14일
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마지막 투여 후 면역원성 프로파일
기간: 최종 투여 후 14일 및 28일
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IgG 항체 및 중화항체의 GMT
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최종 투여 후 14일 및 28일
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마지막 투여 후 면역원성 프로파일
기간: 최종 투여 후 14일 및 28일
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IgG 항체 및 중화항체의 혈청전환율
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최종 투여 후 14일 및 28일
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면역원성 프로파일의 비교
기간: 최종 투여 후 14일 및 28일
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IgG 항체 및 중화항체의 GMT
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최종 투여 후 14일 및 28일
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면역원성 프로파일의 비교
기간: 최종 투여 후 14일 및 28일
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IgG 항체 및 중화항체의 혈청전환율
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최종 투여 후 14일 및 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 면역 평가
기간: 마지막 투여 후 14일
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특정 T 세포 반응의 양성 비율
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마지막 투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 수석 연구원: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoV2-0122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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