Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad de proteína COVID-19 adyuvada con alumbre + CpG 1018
23 de febrero de 2023 actualizado por: PT Bio Farma
Estudio de fase I, observador ciego, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad proteica del SARS-CoV-2 (adyuvada con alumbre+CpG 1018) en poblaciones sanas de 18 años o más en Indonesia
El estudio es un estudio de intervención prospectivo, controlado, aleatorizado, ciego para el observador de Fase I.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad proteica del SARS-CoV-2 adyuvada con Alum+CpG1018
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de fase I comparativo, aleatorizado, con cegamiento del observador. Se reclutarán aproximadamente 175 sujetos (18 años o más).
El producto en investigación es de 0,5 ml en un régimen de dos dosis (para todos los sujetos) con 28 días de diferencia entre las dosis, en comparación con un control activo (vacuna SARS-CoV-2 inactivada). Se utilizarán 4 fórmulas de productos en investigación con diferentes concentraciones de antígeno del dominio de unión al receptor (RBD) y adyuvante CpG 1018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
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Greater Jakarta
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Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos clínicamente sanos mayores de 18 años.
- Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
- Historial de vacunación con cualquier producto en investigación contra COVID-19 (basado en anamnesis)
- Sujetos que tengan antecedentes de COVID-19 (basado en anamnesis u otros exámenes).
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
- El resultado de la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2 es positivo.
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
- Resultados de pruebas bioquímicas y hematológicas anormales (para el subconjunto principal del estudio).
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
- Sujetos que tengan antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
- Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
- Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula A
2 dosis de vacuna candidata fórmula A administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula B
2 dosis de vacuna candidata fórmula B administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula C
2 dosis de vacuna candidata fórmula C administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Experimental: Candidato a vacuna Fórmula D
2 dosis de vacuna candidata fórmula D administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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vacuna candidata fabricada por PT.
biofarma
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Comparador activo: Control activo
2 dosis de control activo administradas con 28 días de intervalo (0,5 mL por dosis)
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control activo fabricado por Sinovac Life Sciences Co.Ltd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con Eventos Adversos (EA) solicitados y no solicitados
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7 días después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la vacuna dentro de los 28 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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porcentaje de sujetos con EA solicitado y no solicitado
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28 días después de cada dosis
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Evento adverso grave (SAE) de la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis
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porcentaje de sujetos con al menos 1 SAE
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6 meses después de la última dosis
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Comparación de seguridad entre vacuna y control activo
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis y 6 meses después de la última dosis
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porcentaje de sujetos con AE y SAE entre la vacuna y el grupo de control activo
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28 días después de cada dosis y 6 meses después de la última dosis
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Desviación de la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis y 14 días después de la última dosis
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Cualquier desviación de la evaluación de laboratorio de rutina que probablemente esté relacionada con la dosificación
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7 días después de la primera dosis y 14 días después de la última dosis
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Evaluación de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis y 14 días después de la última dosis
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El cambio de interleucina-6 (IL-6) en suero
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7 días después de la primera dosis y 14 días después de la última dosis
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Perfil de inmunogenicidad después de la última dosis
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días después de la última dosis
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GMT de anticuerpos IgG y anticuerpos de neutralización
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14 días y 28 días después de la última dosis
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Perfil de inmunogenicidad después de la última dosis
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días después de la última dosis
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tasa de seroconversión de anticuerpos IgG y anticuerpos de neutralización
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14 días y 28 días después de la última dosis
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Comparación del perfil de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días después de la última dosis
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GMT de anticuerpos IgG y anticuerpos de neutralización
|
14 días y 28 días después de la última dosis
|
|
Comparación del perfil de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días después de la última dosis
|
tasa de seroconversión de anticuerpos IgG y anticuerpos de neutralización
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14 días y 28 días después de la última dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inmunidad celular
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis
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Tasa positiva de respuesta específica de células T
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14 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CoV2-0122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .