Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av covid-19 proteinunderenhet rekombinant vaksine adjuvans med alun+CpG 1018

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske personer i alderen 18 år og oppover.
2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
3. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
2. Anamnese med vaksinasjon med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt mot COVID-19 (basert på anamnese)
3. Forsøkspersoner som har en historie med COVID-19 (basert på anamnese eller andre undersøkelser).
4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Resultatet av RT-PCR-testen for SARS-CoV-2 er positivt.
6. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).
7. Abnormalitet hematologi og biokjemiske testresultater (for hovedstudie undergruppe).
8. Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
9. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
10. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
11. Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
12. Personer som har en historie med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
13. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
14. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.