Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostki białkowej COVID-19 z adiuwantem ałunu + CpG 1018
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 (z adiuwantem ałunem + CpG 1018) w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych w Indonezji
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniem interwencyjnym fazy I z ślepą próbą obserwatora.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 z adiuwantem ałun + CpG1018
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest zaślepionym obserwatorem, porównawczym, randomizowanym badaniem fazy I. Zrekrutowanych zostanie około 175 osób (w wieku 18 lat i starszych).
Badany produkt to 0,5 ml w dwóch schematach dawkowania (dla wszystkich pacjentów) z 28-dniową przerwą między dawkami, w porównaniu z aktywną kontrolą (inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2). Zastosowane zostaną 4 formuły badanego produktu o różnym stężeniu antygenu domeny wiążącej receptor (RBD) i adiuwanta CpG 1018.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonezja
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Historia szczepień jakimkolwiek badanym produktem przeciwko COVID-19 (na podstawie wywiadu)
- Osoby z historią COVID-19 (na podstawie wywiadu lub innych badań).
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
- Wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 jest pozytywny.
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
- Nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych (dla głównej podgrupy badania).
- Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
- Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła A
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze A podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła B
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze B podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła C
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze C podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę Formuła D
2 dawki kandydata na szczepionkę o wzorze D podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
szczepionka kandydująca wyprodukowana przez PT.
BioFarma
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
2 dawki aktywnej kontroli podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
|
aktywna kontrola wyprodukowana przez Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
|
odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
7 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa szczepionki w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
odsetek pacjentów z zamówionym i niezamówionym AE
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
odsetek osób z co najmniej 1 SAE
|
6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Porównanie bezpieczeństwa szczepionki i aktywnej kontroli
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce i 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
odsetek pacjentów z AE i SAE między szczepionką a aktywną grupą kontrolną
|
28 dni po każdej dawce i 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Odchylenie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce i 14 dni po ostatniej dawce
|
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie były związane z dawkowaniem
|
7 dni po pierwszej dawce i 14 dni po ostatniej dawce
|
|
Ocena czynnika zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce i 14 dni po ostatniej dawce
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
|
7 dni po pierwszej dawce i 14 dni po ostatniej dawce
|
|
Profil immunogenności po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
|
14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Profil immunogenności po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
wskaźnik serokonwersji przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
|
14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Porównanie profilu immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
|
14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Porównanie profilu immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
wskaźnik serokonwersji przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
|
14 dni i 28 dni po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odporności komórkowej
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce
|
Pozytywny wskaźnik specyficznej odpowiedzi komórek T
|
14 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Główny śledczy: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-0122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .