Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteesta, jossa on adjuvanttia aluna+CpG 1018
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaihe I, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (adjuvantissa aluna + CpG 1018) terveissä 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa populaatioissa Indonesiassa
Tutkimus on tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen I prospektiivinen interventiotutkimus.
Ensisijainen tavoite on arvioida Alum+CpG1018:lla adjuvantoidun SARS-CoV-2-proteiinialayksikkörekombinanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkkailijasokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus. Rekrytoidaan noin 175 tutkittavaa (18 vuotta ja sitä vanhemmat).
Tutkimustuotetta on 0,5 ml kahdessa annosohjelmassa (kaikille koehenkilöille) 28 päivän välein annosten välillä verrattuna aktiiviseen kontrolliin (inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote). Tutkimustuotteella on neljä kaavaa, joissa käytetään eri pitoisuuksia RBD-antigeenia ja adjuvanttia CpG 1018.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Aiemmat rokotukset millä tahansa COVID-19-tutkimustuotteella (historian perusteella)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut COVID-19 (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
- Kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin tulos on positiivinen.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden oman ilmoituksen ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
- Poikkeavuushematologiset ja biokemialliset testitulokset (päätutkimuksen alaryhmälle).
- Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula A
2 annosta rokoteehdokaskaavaa A annettuna 28 päivän välein (0,5 ml annosta kohti)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula B
2 annosta rokoteehdokaskaavaa B annettuna 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula C
2 annosta rokoteehdokaskaavaa C annettuna 28 päivän välein (0,5 ml annosta kohti)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Rokoteehdokas Formula D
2 annosta rokoteehdokaskaavaa D annettuna 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
PT:n valmistama ehdokasrokote.
Bio Farma
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
2 annosta aktiivista kontrollia 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
|
aktiivinen ohjaus, valmistaja Sinovac Life Sciences Co.Ltd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus 7 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on toivottuja ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotteen turvallisuus 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on pyydetty ja ei-toivottu AE
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi SAE
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen ja aktiivisen kontrollin turvallisuuden vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
AE- ja SAE-potilaiden prosenttiosuus rokotteen ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laboratorioarvioinnin poikkeama
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa poikkeama rutiininomaisesta laboratorioarvioinnista, joka todennäköisesti liittyy annostukseen
|
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tulehdustekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos seerumissa
|
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusprofiili viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen ja neutralointivasta-aineen GMT
|
14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusprofiili viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen ja neutralointivasta-aineen serokonversionopeus
|
14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusprofiilin vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen ja neutralointivasta-aineen GMT
|
14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusprofiilin vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen ja neutralointivasta-aineen serokonversionopeus
|
14 päivää ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuniteetin arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Positiivinen spesifisen T-soluvasteen määrä
|
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Päätutkija: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .