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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine COVID-19 adjuvanté avec de l'alun + CpG 1018

23 février 2023 mis à jour par: PT Bio Farma

Une étude de phase I, à l'aveugle des observateurs, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 (adjuvanté avec de l'alun + CpG 1018) dans des populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus en Indonésie

L'étude est une étude d'intervention prospective contrôlée, randomisée et à l'aveugle de l'observateur de phase I. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant sous-unitaire de la protéine SARS-CoV-2 adjuvé avec Alum+CpG1018

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase I, comparative, randomisée, à l'insu de l'observateur. Environ 175 sujets seront recrutés (18 ans et plus).

Le produit expérimental est de 0,5 ml en deux doses (pour tous les sujets) avec un intervalle de 28 jours entre les doses, par rapport à un contrôle actif (vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2). Il y aura 4 formules de produit expérimental utilisées avec différentes concentrations d'antigène du domaine de liaison au récepteur (RBD) et d'adjuvant CpG 1018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonésie
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets cliniquement sains âgés de 18 ans et plus.
  2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  3. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
  2. Antécédents de vaccination avec tout produit expérimental contre le COVID-19 (basé sur l'anamnèse)
  3. Sujets ayant des antécédents de COVID-19 (basés sur l'anamnèse ou d'autres examens).
  4. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
  5. Le résultat du test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 est positif.
  6. Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
  7. Anomalies hématologiques et résultats des tests biochimiques (pour le sous-ensemble principal de l'étude).
  8. Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
  9. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  10. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  11. Sujets ayant des antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
  12. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
  13. Les sujets reçoivent toute vaccination (autre que le vaccin COVID-19) dans un délai d'un mois avant et après la vaccination IP.
  14. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candidat vaccin Formule A
2 doses de candidat vaccin formule A administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 ml par dose)
Biologique: Vaccin recombiné de sous-unité de la protéine SARS-CoV-2
vaccin candidat fabriqué par PT. Bio Ferme
Expérimental: Candidat vaccin Formule B
2 doses de candidat vaccin formule B administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 ml par dose)
Biologique: Vaccin recombiné de sous-unité de la protéine SARS-CoV-2
vaccin candidat fabriqué par PT. Bio Ferme
Expérimental: Candidat vaccin Formule C
2 doses de candidat vaccin formule C administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
Biologique: Vaccin recombiné de sous-unité de la protéine SARS-CoV-2
vaccin candidat fabriqué par PT. Bio Ferme
Expérimental: Candidat vaccin Formule D
2 doses de candidat vaccin formule D administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
Biologique: Vaccin recombiné de sous-unité de la protéine SARS-CoV-2
vaccin candidat fabriqué par PT. Bio Ferme
Comparateur actif: Contrôle actif
2 doses de contrôle actif administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 mL par dose)
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
contrôle actif fabriqué par Sinovac Life Sciences Co.Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vaccin dans les 7 jours après chaque dose
Délai: 7 jours après chaque dose
pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
7 jours après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du vaccin dans les 28 jours suivant chaque dose
Délai: 28 jours après chaque dose
pourcentage de sujets avec EI sollicités et non sollicités
28 jours après chaque dose
Événement indésirable grave (EIG) du vaccin
Délai: 6 mois après la dernière dose
pourcentage de sujets avec au moins 1 SAE
6 mois après la dernière dose
Comparaison de la sécurité entre le vaccin et le contrôle actif
Délai: 28 jours après chaque dose et 6 mois après la dernière dose
pourcentage de sujets présentant des EI et des EIG entre le vaccin et le groupe témoin actif
28 jours après chaque dose et 6 mois après la dernière dose
Déviation de l'évaluation en laboratoire
Délai: 7 jours après la première dose et 14 jours après la dernière dose
Tout écart par rapport à l'évaluation de laboratoire de routine probablement lié au dosage
7 jours après la première dose et 14 jours après la dernière dose
Évaluation du facteur inflammatoire
Délai: 7 jours après la première dose et 14 jours après la dernière dose
Le changement de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sérum
7 jours après la première dose et 14 jours après la dernière dose
Profil d'immunogénicité après la dernière dose
Délai: 14 jours et 28 jours après la dernière dose
MGT des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
14 jours et 28 jours après la dernière dose
Profil d'immunogénicité après la dernière dose
Délai: 14 jours et 28 jours après la dernière dose
taux de séroconversion des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
14 jours et 28 jours après la dernière dose
Comparaison du profil d'immunogénicité
Délai: 14 jours et 28 jours après la dernière dose
MGT des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
14 jours et 28 jours après la dernière dose
Comparaison du profil d'immunogénicité
Délai: 14 jours et 28 jours après la dernière dose
taux de séroconversion des anticorps IgG et des anticorps de neutralisation
14 jours et 28 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunité cellulaire
Délai: 14 jours après la dernière dose
Taux positif de réponse spécifique des lymphocytes T
14 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Collaborateurs

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Chercheur principal: Yetty Movieta Nency, MD, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoV2-0122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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