ウガンダの成人 新型コロナウイルス感染症患者の管理における COVIDEX™ 療法の安全性と有効性。 (COT)
ウガンダにおける成人新型コロナウイルス感染症患者の管理における COVIDEX™ 療法の安全性と有効性: ランダム化二重盲検プラセボ対照適応型第 2 相 B 臨床試験。
SARS-CoV-2 のパンデミックは拡大を続けており、2021 年 5 月には世界全体で 1 日あたり 35 万人を超える新規感染者と 7,000 人を超える死者が発生しました (WHO、2021a)。 現在の防御ワクチンの供給量は世界的な需要をカバーするには少なすぎるため、世界中の研究者が新たな感染を防ぎ、病気の進行を防ぎ、すでに感染している人の重症度を軽減するための介入を緊急に模索しています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する漢方薬の有効性については数多くの主張がなされているが、我々の知る限り、そのような主張はどれも、継続使用や治験製品への成分のさらなる研究開発に科学的根拠に基づいて得られたものではない。
ウガンダでは、そのような漢方薬の 1 つが COVIDEX であるため、この研究は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の管理における COVIDEX の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 のパンデミックは拡大を続けており、2021 年 5 月には世界全体で 1 日あたり 35 万人を超える新規感染者と 7,000 人を超える死者が発生しました (WHO、2021a)。 現在の防御ワクチンの供給量は世界的な需要をカバーするには少なすぎるため、世界中の研究者が新たな感染を防ぎ、病気の進行を防ぎ、すでに感染している人の重症度を軽減するための介入を緊急に模索しています。 保健省が発表したデータによると、2021年7月末時点でウガンダでは94,904人の感染者が確認され、2,752人が死亡した（保健省、2021年）。 幸いなことに、確認された症例のほとんどは軽症であり、世界保健機関の推奨に従って臨床症状の悪化をモニタリングする在宅ベースの症状管理で十分である(WHO、2021b)。 しかし、対症療法を提供するにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症の進行を止めるには感染を制限する治療薬が大いに必要とされている。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する漢方薬の有効性については数多くの主張がなされているが、我々の知る限り、そのような主張はどれも、継続使用や治験製品への成分のさらなる研究開発に科学的根拠に基づいて得られたものではない。
COVIDEX は、ウイルス感染症の管理における支持療法としてウガンダ国立医薬品局によって通知された主要な抗 SARSCOV-2 化合物としてベルベリンを含むハーブ製剤です。 注目すべきことに、この通知は、抗SARS COV-2活性の主張を検証するための臨床試験の呼びかけとともに行われた。 したがって、この研究では、新型コロナウイルス感染症の管理におけるCOVIDEXTm療法の安全性と有効性を調査することを提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ、7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
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コンタクト：
- Jackson Mukonzo, PhD
- 電話番号：+256758113468
- メール：mukojack@yahoo.co.uk
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コンタクト：
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- 電話番号：+256702954895
- メール：sannaluyima@yahoo.com
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主任研究者：
- Joseph Ngozi, MMED
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副調査官：
- Lydia Bunalema, PhD
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副調査官：
- Milton Mutto, PhD
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副調査官：
- Fred Kyeyune, PhD
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副調査官：
- Hellen Aanyu, MMED
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副調査官：
- Rose Muhindo, MMED
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副調査官：
- John Ssenkusu, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名/拇印された日付入りのインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性
- 18歳以上の患者
- SARS-CoV-2 抗原迅速検査陽性および/または SARS-Cov-2 (COVID-19) の PCR 陽性
- 以下のカテゴリーに該当する症状のある患者。軽度、中等度、重度：軽度スコア 2（活動制限）、中等度の新型コロナウイルス感染症患者 WHO スコア 3（酸素療法なしで入院）、ウガンダ保健省によると中等度の患者に相当、WHO スコア 4（酸素療法なしで入院）ウガンダ保健省の新型コロナウイルス感染症カテゴリーによると、高流量酸素患者の重度の新型コロナウイルス感染症に相当するWHOスコア5（非侵襲的換気または高流量酸素）。
除外基準:
- 病院に来院する前3日以内にCOVIDEXの使用を報告した患者。
- 重度の腎臓の臨床診断（GFR ≤ 29 mL/min/1.73 で定義） m2) および肝障害 (ALT および AST の正常上限値の >2.5 倍によって定義される)。
- 妊娠中または授乳中。
- レムデシビルおよびモルヌピラビル療法の現在の使用。
- 別の臨床試験への積極的な参加、またはフルボキサミドなどの慈善使用上の別の薬剤の使用。
- 複数の併存疾患を有し、主治医の判断により臨床転帰の判定が困難な重篤な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療とプラセボ群
標準治療とプラセボが含まれます
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COVIDEXTm は、Zanthoxylum 種と Warbugia 種の植物抽出物を調製したもので、抗ウイルス剤を含むことが報告されており、そのうちの 1 つは、新型コロナウイルス感染症の原因物質である SARS COV-2 に対して in vitro 活性を持つベルベリンです。
COVIDEX のその他の成分には、アルカロイド、スポニン、還元糖、酸性化合物が含まれます。
ITは、経鼻2滴と経口6滴、または経口6滴のみのCOVIDEXTmを1日3回、7日間投与されます。
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実験的：ケアの標準と COVIDEX アーム
標準治療に加えて、7 日間 1 日 3 回の介入が含まれます
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COVIDEXTm は、Zanthoxylum 種と Warbugia 種の植物抽出物を調製したもので、抗ウイルス剤を含むことが報告されており、そのうちの 1 つは、新型コロナウイルス感染症の原因物質である SARS COV-2 に対して in vitro 活性を持つベルベリンです。
COVIDEX のその他の成分には、アルカロイド、スポニン、還元糖、酸性化合物が含まれます。
ITは、経鼻2滴と経口6滴、または経口6滴のみのCOVIDEXTmを1日3回、7日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の主要結果
時間枠：30 日間毎日
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グレード3以上の重篤な有害事象の発現率 最小スコア：0、最大スコア：4。スコアが高いほど、有害事象は重篤であることを示す。
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30 日間毎日
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有効性の主要結果:
時間枠：8日目
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WHOの新型コロナウイルス指数改善スコアで測定した臨床的回復 最小スコア:0、最大スコア:8。
スコアが高いほど、臨床的回復は悪くなります
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭に存在する SARS-CoV-2 抗原
時間枠：8日目と14日目
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鼻咽頭に存在する SARS-CoV-2 抗原
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8日目と14日目
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CT値で測定した鼻咽頭内のSARS-CoV-2ウイルス量
時間枠：8日目と14日目
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CT値で測定した鼻咽頭内のSARS-CoV-2ウイルス量
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8日目と14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBS-2022-129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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