- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228626
Безопасность и эффективность терапии COVIDEX™ при лечении взрослых пациентов с COVID-19 в Уганде. (COT)
Безопасность и эффективность терапии COVIDEX™ при лечении взрослых пациентов с Covid-19 в Уганде: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное клиническое исследование фазы 2 B.
Пандемия SARS-CoV-2 продолжает нарастать: в мае 2021 года во всем мире было зафиксировано более 350 000 новых случаев инфицирования и более 7000 смертей в день (ВОЗ, 2021a). Нынешние запасы защитных вакцин слишком малы, чтобы покрыть мировой спрос, поэтому исследователи во всем мире срочно ищут меры для предотвращения новых инфекций, предотвращения прогрессирования заболевания и уменьшения тяжести заболевания для уже инфицированных.
Несмотря на то, что был сделан ряд заявлений об эффективности растительных лекарственных средств при COVID-19, насколько нам известно, ни одно из таких заявлений не получило научного обоснования для дальнейшего использования или дальнейших исследований и разработок компонентов в исследуемых продуктах.
В Уганде одним из таких растительных лекарственных средств является COVIDEX, поэтому это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности COVIDEX при лечении COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Пандемия SARS-CoV-2 продолжает нарастать: в мае 2021 года во всем мире было зафиксировано более 350 000 новых случаев инфицирования и более 7000 смертей в день (ВОЗ, 2021a). Нынешние запасы защитных вакцин слишком малы, чтобы покрыть мировой спрос, поэтому исследователи во всем мире срочно ищут меры для предотвращения новых инфекций, предотвращения прогрессирования заболевания и уменьшения тяжести заболевания для уже инфицированных. Согласно данным, опубликованным министерством здравоохранения, на конец июля 2021 г. в Уганде было зарегистрировано 94 904 подтвержденных случая заболевания с 2752 летальными исходами (МЗ, 2021). К счастью, в большинстве подтвержденных случаев заболевание протекает в легкой форме, для которых достаточно симптоматического лечения на дому с мониторингом клинического ухудшения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2021b). Однако, несмотря на симптоматическое лечение, крайне необходим терапевтический препарат, который ограничивал бы инфекцию, чтобы остановить прогрессирование заболевания COVID-19. Несмотря на то, что был сделан ряд заявлений об эффективности растительных лекарственных средств при COVID-19, насколько нам известно, ни одно из таких заявлений не получило научного обоснования для дальнейшего использования или дальнейших исследований и разработок компонентов в исследуемых продуктах.
COVIDEX — это растительный препарат, содержащий берберин в качестве основного соединения против SARSCOV-2, зарегистрированный Национальным управлением по лекарственным средствам Уганды для поддерживающего лечения при лечении вирусных инфекций. Примечательно, что это уведомление было сделано с призывом к клиническим испытаниям для подтверждения заявлений о его активности против SARS COV-2. Поэтому в этом исследовании предлагается изучить безопасность и эффективность терапии COVIDEXTm при лечении заболевания COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
Контакт:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Номер телефона: +256758113468
- Электронная почта: mukojack@yahoo.co.uk
-
Контакт:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Номер телефона: +256702954895
- Электронная почта: sannaluyima@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Joseph Ngozi, MMED
-
Младший исследователь:
- Lydia Bunalema, PhD
-
Младший исследователь:
- Milton Mutto, PhD
-
Младший исследователь:
- Fred Kyeyune, PhD
-
Младший исследователь:
- Hellen Aanyu, MMED
-
Младший исследователь:
- Rose Muhindo, MMED
-
Младший исследователь:
- John Ssenkusu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной/отпечатанной и датированной формы информированного согласия
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода обучения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 и/или положительная ПЦР на SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Симптоматические пациенты в следующих категориях; легкая, средняя и тяжелая: легкая степень 2 (ограничение активности), среднебольные пациенты с COVID-19, оценка ВОЗ 3 (госпитализированы без кислородной терапии), что соответствует пациентам со средней степенью тяжести согласно МЗ Уганды, оценка ВОЗ 4 (госпитализированные с кислородной терапией). через маску или назальные канюли) и 5 баллов ВОЗ (неинвазивная вентиляция легких или кислород с высокой скоростью потока), что соответствует тяжелому заболеванию COVID-19 у пациентов с высоким потоком кислорода в соответствии с категорией заболевания COVID-19 Министерства здравоохранения Уганды.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сообщают об использовании COVIDEX в течение трех дней до поступления в больницу.
- Клинический диагноз тяжелой почечной недостаточности (определяемой по СКФ ≤ 29 мл/мин/1,73 m2) и печеночная недостаточность (определяемая более чем в 2,5 раза выше верхнего нормального значения АЛТ и АСТ).
- Беременность или кормление грудью.
- Текущее использование терапии ремдесивиром и молнупиравиром.
- Активное участие в другом клиническом испытании или использование другого препарата из соображений сострадания, такого как флувоксамид.
- Тяжелобольные пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, у которых определение клинического исхода будет затруднено, по мнению лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения плюс группа плацебо
Будет содержать стандарт лечения плюс плацебо
|
COVIDEXTm представляет собой подготовленный растительный экстракт видов Zanthoxylum и Warbugia, который, как сообщается, содержит противовирусные агенты, один из которых берберин с активностью in vitro против SARS COV-2, возбудителя болезни COVID-19.
Другие составляющие COVIDEX включают алкалоиды, спонины, редуцирующие сахара и кислотные соединения.
ИТ назначают либо по 2 капли назально плюс 6 капель перорально, либо по 6 капель перорально только COVIDEXTm три раза в день в течение 7 дней.
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс рука COVIDEX
Будет содержать стандарт ухода плюс вмешательство, проводимое 3 раза в день в течение семи дней.
|
COVIDEXTm представляет собой подготовленный растительный экстракт видов Zanthoxylum и Warbugia, который, как сообщается, содержит противовирусные агенты, один из которых берберин с активностью in vitro против SARS COV-2, возбудителя болезни COVID-19.
Другие составляющие COVIDEX включают алкалоиды, спонины, редуцирующие сахара и кислотные соединения.
ИТ назначают либо по 2 капли назально плюс 6 капель перорально, либо по 6 капель перорально только COVIDEXTm три раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основной результат безопасности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней
|
Частота тяжелых нежелательных явлений 3 степени и выше Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 4. Чем выше балл, тем тяжелее нежелательное явление
|
Ежедневно в течение 30 дней
|
Первичный результат эффективности:
Временное ограничение: День 8
|
Клиническое выздоровление, измеряемое порядковым баллом улучшения ВОЗ COVID Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 8.
Чем выше балл, тем хуже клиническое выздоровление.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антиген SARS-CoV-2 присутствует в носоглотке
Временное ограничение: День 8 и день 14
|
Антиген SARS-CoV-2 присутствует в носоглотке
|
День 8 и день 14
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в носоглотке по данным КТ
Временное ограничение: День 8 и день 14
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в носоглотке по данным КТ
|
День 8 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-2022-129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай