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Sicurezza ed efficacia della terapia COVIDEX™ nella gestione dei pazienti adulti COVID-19 in Uganda. (COT)

14 febbraio 2022 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Sicurezza ed efficacia della terapia COVIDEX™ nella gestione dei pazienti adulti con Covid-19 in Uganda: uno studio clinico di fase 2 B adattivo controllato con placebo in doppio cieco randomizzato.

La pandemia di SARS-CoV-2 continua a crescere, con oltre 350.000 nuove infezioni e oltre 7.000 decessi globali giornalieri nel maggio 2021 (WHO, 2021a). Le attuali forniture di vaccini protettivi sono troppo basse per coprire la domanda mondiale, quindi i ricercatori di tutto il mondo sono alla ricerca urgente di interventi per prevenire nuove infezioni, prevenire la progressione della malattia e ridurre la gravità della malattia per coloro che sono già infetti.

Sebbene siano state fatte numerose affermazioni sull'efficacia dei rimedi erboristici su COVID-19, a nostra conoscenza nessuna di tali affermazioni ha acquisito basi scientifiche per l'uso continuato o per ulteriori ricerche e sviluppi dei componenti in prodotti sperimentali.

In Uganda, uno di questi rimedi erboristici è COVIDEX, questo studio cerca quindi di indagare la sicurezza e l'efficacia di COVIDEX nella gestione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di SARS-CoV-2 continua a crescere, con oltre 350.000 nuove infezioni e oltre 7.000 decessi globali giornalieri nel maggio 2021 (WHO, 2021a). Le attuali forniture di vaccini protettivi sono troppo basse per coprire la domanda mondiale, quindi i ricercatori di tutto il mondo sono alla ricerca urgente di interventi per prevenire nuove infezioni, prevenire la progressione della malattia e ridurre la gravità della malattia per coloro che sono già infetti. Secondo i dati diffusi dal ministero della salute, l'Uganda aveva 94.904 casi confermati con 2752 decessi alla fine di luglio 2021 (MoH, 2021). Fortunatamente, la maggior parte dei casi confermati aveva una malattia lieve per la quale è sufficiente una gestione sintomatica domiciliare con monitoraggio del deterioramento clinico secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2021b). Tuttavia, nonostante fornisca una gestione sintomatica, è fortemente necessario un farmaco terapeutico che limiti l'infezione per fermare la progressione della malattia da COVID-19. Sebbene siano state fatte numerose affermazioni sull'efficacia dei rimedi erboristici su COVID-19, a nostra conoscenza nessuna di tali affermazioni ha acquisito basi scientifiche per l'uso continuato o per ulteriori ricerche e sviluppi dei componenti in prodotti sperimentali.

COVIDEX è una formulazione a base di erbe contenente berberina come composto primario anti-SARSCOV-2 notificato dall'Uganda National Drug Authority per il trattamento di supporto nella gestione delle infezioni virali. In particolare, questa notifica è stata effettuata con un invito a studi clinici per convalidare le affermazioni della sua attività anti-SARS COV-2. Questo studio si propone quindi di indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia COVIDEXTm nella gestione della malattia COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

584

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ngozi, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Lydia Bunalema, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Milton Mutto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fred Kyeyune, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hellen Aanyu, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Rose Muhindo, MMED
        • Sub-investigatore:
          • John Ssenkusu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato/stampato con il pollice e datato
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Test rapido antigene SARS-CoV-2 positivo e/o PCR positivo per SARS-Cov-2 (COVID-19)
  5. Pazienti sintomatici nelle seguenti categorie; lieve, moderato e grave: punteggio lieve 2 (limitazione delle attività), pazienti moderatamente malati con COVID-19 punteggio OMS 3 (ricoverati senza ossigenoterapia), che si traduce in pazienti moderatamente malati secondo MOH Uganda, punteggio OMS 4 (ricoverati con ossigeno con maschera o cannule nasali) e punteggio OMS 5 (ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso) che si traduce in grave malattia COVID-19 su pazienti ad alto flusso di ossigeno secondo la categoria di malattia MOH Uganda COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che segnalano l'uso di COVIDEX entro tre giorni prima della presentazione in ospedale.
  2. Diagnosi clinica di malattia renale grave (definita da GFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) e insufficienza epatica (definita da >2,5 volte il valore normale superiore di ALT e AST).
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Uso attuale della terapia con remdesivir e molnupiravir.
  5. Partecipazione attiva a un altro studio clinico o utilizzo di un altro farmaco per uso compassionevole come la fluvoxamide.
  6. Pazienti molto malati con comorbidità multiple in cui la determinazione dell'esito clinico sarà difficile secondo il giudizio del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura più braccio placebo
Conterrà standard di cura più placebo
Droga: COVIDEX
COVIDEXTm è un estratto vegetale preparato delle specie Zanthoxylum e Warbugia che si dice contenga agenti antivirali, uno dei quali berberina con attività in vitro contro SARS COV-2, l'agente eziologico della malattia COVID-19. Altri componenti di COVIDEX includono alcaloidi, sponine, zuccheri riducenti e composti acidi. IT viene somministrato 2 gocce per via nasale più 6 gocce per via orale o 6 gocce solo per via orale di COVIDEXTm tre volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Standard di cura più braccio COVIDEX
Conterrà lo standard di cura più l'intervento somministrato per 3 volte al giorno per sette giorni
Droga: COVIDEX
COVIDEXTm è un estratto vegetale preparato delle specie Zanthoxylum e Warbugia che si dice contenga agenti antivirali, uno dei quali berberina con attività in vitro contro SARS COV-2, l'agente eziologico della malattia COVID-19. Altri componenti di COVIDEX includono alcaloidi, sponine, zuccheri riducenti e composti acidi. IT viene somministrato 2 gocce per via nasale più 6 gocce per via orale o 6 gocce solo per via orale di COVIDEXTm tre volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza
Lasso di tempo: Quotidianamente per 30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi di grado 3 e superiore Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 4. Più alto è il punteggio, peggiore è l'evento avverso
Quotidianamente per 30 giorni
Risultato primario di efficacia:
Lasso di tempo: Giorno 8
Recupero clinico misurato dal punteggio di miglioramento ordinale COVID dell'OMS Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 8. Più alto è il punteggio, peggiore è il recupero clinico
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene SARS-CoV-2 presente nel rinofaringe
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 14
Antigene SARS-CoV-2 presente nel rinofaringe
Giorno 8 e giorno 14
Carica virale SARS-CoV-2 nel rinofaringe misurata dai valori CT
Lasso di tempo: Giorno 8 e giorno 14
Carica virale SARS-CoV-2 nel rinofaringe misurata dai valori CT
Giorno 8 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-2022-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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