Sikkerhet og effekt av COVIDEX™-terapi i behandling av voksne COVID-19-pasienter i Uganda. (COT)
Sikkerhet og effekt av COVIDEX™-terapi i behandling av voksne Covid-19-pasienter i Uganda: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert adaptiv fase 2 B klinisk studie.
SARS-CoV-2-pandemien fortsetter å vokse, med over 350 000 nye infeksjoner og over 7 000 daglige globale dødsfall i mai 2021 (WHO, 2021a). Den nåværende forsyningen av beskyttende vaksiner er for lav til å dekke den verdensomspennende etterspørselen, og derfor er forskere over hele verden på utkikk etter intervensjoner for å forhindre nye infeksjoner, forhindre sykdomsprogresjon og redusere sykdommens alvorlighetsgrad for de som allerede er infisert.
Selv om det har blitt fremsatt en rekke påstander om effekten av urtemedisiner mot COVID-19, har så vidt vi vet ingen av slike påstander oppnådd på vitenskapelig grunnlag for fortsatt bruk eller videre forskning og utvikling av bestanddelene til undersøkelsesprodukter.
I Uganda er et av slike urtemidler COVIDEX, denne studien søker derfor å undersøke sikkerheten og effekten av COVIDEX i håndteringen av COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-pandemien fortsetter å vokse, med over 350 000 nye infeksjoner og over 7 000 daglige globale dødsfall i mai 2021 (WHO, 2021a). Den nåværende forsyningen av beskyttende vaksiner er for lav til å dekke den verdensomspennende etterspørselen, og derfor er forskere globalt på utkikk etter intervensjoner for å forhindre nye infeksjoner, forhindre sykdomsprogresjon og redusere sykdommens alvorlighetsgrad for de som allerede er infisert. I følge data utgitt av helsedepartementet hadde Uganda 94 904 bekreftede tilfeller med 2752 dødsfall ved slutten av juli 2021 (MoH, 2021). Heldigvis hadde de fleste bekreftede tilfellene en mild sykdom for hvem hjemmebasert symptomatisk behandling med overvåking av klinisk forverring i henhold til anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon er tilstrekkelig (WHO, 2021b). Men til tross for symptomatisk behandling, er et terapeutisk medikament som begrenser infeksjon sterkt nødvendig for å stoppe sykdomsprogresjonen av COVID-19. Selv om det har blitt fremsatt en rekke påstander om effekten av urtemedisiner mot COVID-19, har så vidt vi vet ingen av slike påstander oppnådd på vitenskapelig grunnlag for fortsatt bruk eller videre forskning og utvikling av bestanddelene til undersøkelsesprodukter.
COVIDEX er en urteformulering som inneholder berberin som en primær anti-SARSCOV-2-forbindelse varslet av Uganda National Drug Authority for støttende behandling for å håndtere virusinfeksjoner. Spesielt ble denne meldingen gjort med en oppfordring til kliniske studier for å validere påstandene om dens anti-SARS COV-2-aktivitet. Denne studien foreslår derfor å undersøke sikkerheten og effekten av COVIDEXTm-behandling for å håndtere COVID-19 sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
Ta kontakt med:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256758113468
- E-post: mukojack@yahoo.co.uk
-
Ta kontakt med:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Telefonnummer: +256702954895
- E-post: sannaluyima@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Ngozi, MMED
-
Underetterforsker:
- Lydia Bunalema, PhD
-
Underetterforsker:
- Milton Mutto, PhD
-
Underetterforsker:
- Fred Kyeyune, PhD
-
Underetterforsker:
- Hellen Aanyu, MMED
-
Underetterforsker:
- Rose Muhindo, MMED
-
Underetterforsker:
- John Ssenkusu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert/tommeltrykt og datert informert samtykkeskjema
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studietiden
- Pasienter i alderen 18 år og oppover
- Positiv SARS-CoV-2 antigen hurtigtest og/eller PCR positiv for SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Symptomatiske pasienter i følgende kategorier; mild, moderat og alvorlig: mild skåre 2 (begrensning av aktiviteter), moderat syke COVID-19-pasienter WHO-skåre 3 (innlagt på sykehus uten oksygenbehandling), som oversettes til moderat syke pasienter i henhold til MOH Uganda, WHO-score 4 (innlagt med oksygen). med maske eller nasale utstikker) og WHO-score 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen) som oversettes til alvorlig COVID-19-sykdom på høystrømsoksygenpasienter i henhold til MOH Uganda COVID-19-sykdomskategorien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rapporterer bruk av COVIDEX innen tre dager før presentasjon til sykehuset.
- Klinisk diagnose av alvorlig nyre (definert ved GFR ≤ 29 ml/min/1,73) m2) og nedsatt leverfunksjon (definert av >2,5 ganger den øvre normalverdien av ALAT og ASAT).
- Graviditet eller amming.
- Nåværende bruk av remdesivir og molnupiravirbehandling.
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av et annet medikament ved bruk med medfølelse som fluvoksamid.
- Svært syke pasienter med flere komorbiditeter hvor det vil være vanskelig å bestemme klinisk utfall, vurdert av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard of care pluss placeboarm
Vil inneholde standardbehandling pluss placebo
|
COVIDEXTm er et tilberedt planteekstrakt av Zanthoxylum- og Warbugia-arter som er rapportert å ha antivirale midler, hvorav ett berberin med in vitro-aktivitet mot SARS COV-2, årsaken til COVID-19-sykdommen.
Andre bestanddeler i COVIDEX inkluderer alkaloider, sponiner, reduserende sukker og sure forbindelser.
IT gis enten 2 dråper nasalt pluss 6 dråper oralt eller 6 orale dråper kun av COVIDEXTm tre ganger daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Pleiestandard pluss COVIDEX-arm
Vil inneholde standarden for omsorg pluss intervensjonen gitt 3 ganger daglig i syv dager
|
COVIDEXTm er et tilberedt planteekstrakt av Zanthoxylum- og Warbugia-arter som er rapportert å ha antivirale midler, hvorav ett berberin med in vitro-aktivitet mot SARS COV-2, årsaken til COVID-19-sykdommen.
Andre bestanddeler i COVIDEX inkluderer alkaloider, sponiner, reduserende sukker og sure forbindelser.
IT gis enten 2 dråper nasalt pluss 6 dråper oralt eller 6 orale dråper kun av COVIDEXTm tre ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet primært resultat
Tidsramme: Daglig i 30 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser av grad 3 og høyere Minimumscore: 0, Maksimal poengsum: 4. Jo høyere poengsum, desto verre er bivirkningen
|
Daglig i 30 dager
|
|
Effektivitet primært utfall:
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk gjenoppretting målt av WHO COVID-ordinære forbedringsscore Minimumsscore: 0, Maksimal poengsum: 8.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er den kliniske utvinningen
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antigen tilstede i nasopharynx
Tidsramme: Dag 8 og dag 14
|
SARS-CoV-2-antigen tilstede i nasopharynx
|
Dag 8 og dag 14
|
|
SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharynx målt ved CT-verdiene
Tidsramme: Dag 8 og dag 14
|
SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharynx målt ved CT-verdiene
|
Dag 8 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS-2022-129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .