Sécurité et efficacité de la thérapie COVIDEX™ dans la prise en charge des patients adultes COVID-19 en Ouganda. (COT)
Innocuité et efficacité de la thérapie COVIDEX™ dans la prise en charge des patients adultes atteints de Covid-19 en Ouganda : un essai clinique adaptatif de phase 2 B, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
La pandémie de SRAS-CoV-2 continue de croître, avec plus de 350 000 nouvelles infections et plus de 7 000 décès quotidiens dans le monde en mai 2021 (OMS, 2021a). Les approvisionnements actuels en vaccins protecteurs sont trop faibles pour couvrir la demande mondiale, c'est pourquoi les chercheurs du monde entier recherchent de toute urgence des interventions pour prévenir de nouvelles infections, prévenir la progression de la maladie et réduire la gravité de la maladie pour les personnes déjà infectées.
Bien qu'un certain nombre d'allégations sur l'efficacité des remèdes à base de plantes contre le COVID-19 aient été faites, à notre connaissance, aucune de ces allégations n'a obtenu de base scientifique pour une utilisation continue ou une recherche et un développement plus poussés des constituants dans des produits expérimentaux.
En Ouganda, l'un de ces remèdes à base de plantes est COVIDEX, cette étude vise donc à étudier l'innocuité et l'efficacité de COVIDEX dans la gestion de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de SRAS-CoV-2 continue de croître, avec plus de 350 000 nouvelles infections et plus de 7 000 décès quotidiens dans le monde en mai 2021 (OMS, 2021a). Les approvisionnements actuels en vaccins protecteurs sont trop faibles pour couvrir la demande mondiale, c'est pourquoi les chercheurs du monde entier recherchent de toute urgence des interventions pour prévenir de nouvelles infections, prévenir la progression de la maladie et réduire la gravité de la maladie pour les personnes déjà infectées. Selon les données publiées par le ministère de la santé, l'Ouganda comptait 94 904 cas confirmés et 2 752 décès à la fin juillet 2021 (MoH, 2021). Heureusement, la plupart des cas confirmés avaient une maladie bénigne pour laquelle une prise en charge symptomatique à domicile avec suivi de la détérioration clinique selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé est suffisante (OMS, 2021b). Cependant, malgré la prise en charge symptomatique, un médicament thérapeutique qui limiterait l'infection est grandement nécessaire pour arrêter la progression de la maladie COVID-19. Bien qu'un certain nombre d'allégations sur l'efficacité des remèdes à base de plantes contre le COVID-19 aient été faites, à notre connaissance, aucune de ces allégations n'a obtenu de base scientifique pour une utilisation continue ou une recherche et un développement plus poussés des constituants dans des produits expérimentaux.
COVIDEX est une formulation à base de plantes contenant de la berbérine comme principal composé anti-SARSCOV-2 notifié par l'Autorité nationale des médicaments de l'Ouganda pour un traitement de soutien dans la gestion des infections virales. Notamment, cette notification a été faite avec un appel à des essais cliniques pour valider les revendications de son activité anti-SRAS COV-2. Cette étude propose donc d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie COVIDEXTm dans la gestion de la maladie COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
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Contact:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Numéro de téléphone: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
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Contact:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Numéro de téléphone: +256702954895
- E-mail: sannaluyima@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Joseph Ngozi, MMED
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Sous-enquêteur:
- Lydia Bunalema, PhD
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Sous-enquêteur:
- Milton Mutto, PhD
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Sous-enquêteur:
- Fred Kyeyune, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hellen Aanyu, MMED
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Sous-enquêteur:
- Rose Muhindo, MMED
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Sous-enquêteur:
- John Ssenkusu, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé/imprimé au pouce et daté
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Test rapide positif pour l'antigène SARS-CoV-2 et/ou PCR positif pour le SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Patients symptomatiques dans les catégories suivantes ; léger, modéré et sévère : score léger 2 (limitation des activités), patients COVID-19 modérément malades Score OMS 3 (Hospitalisés sans oxygénothérapie), ce qui se traduit par des patients modérément malades selon le MOH Ouganda, Score OMS 4 (Hospitalisés avec oxygénothérapie par masque ou lunettes nasales) et le score de l'OMS 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) qui se traduit par une maladie COVID-19 sévère chez les patients à haut débit d'oxygène selon la catégorie de maladie COVID-19 du ministère de la Santé de l'Ouganda.
Critère d'exclusion:
- Patients qui signalent l'utilisation de COVIDEX dans les trois jours précédant la présentation à l'hôpital.
- Diagnostic clinique de néphropathie sévère (définie par un DFG ≤ 29 mL/min/1,73 m2) et une insuffisance hépatique (définie par > 2,5 fois la valeur normale supérieure de l'ALT et de l'AST).
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation actuelle du traitement par le remdesivir et le molnupiravir.
- Participation active à un autre essai clinique ou utilisation d'un autre médicament à usage compassionnel tel que le fluvoxamide.
- Patients très malades avec de multiples comorbidités où la détermination du résultat clinique sera difficile selon le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Niveau de soins plus bras placebo
Contiendra la norme de soins plus un placebo
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COVIDEXTm est un extrait de plante préparé des espèces Zanthoxylum et Warbugia qui contiendrait des agents antiviraux, dont la berbérine avec une activité in vitro contre le SRAS COV-2, l'agent causal de la maladie COVID-19.
Les autres constituants de COVIDEX comprennent les alcaloïdes, les sponines, les sucres réducteurs et les composés acides.
Il est administré soit 2 gouttes par voie nasale plus 6 gouttes par voie orale ou 6 gouttes orales uniquement de COVIDEXTm trois fois par jour pendant 7 jours.
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Expérimental: Norme de soins plus bras COVIDEX
Contiendra la norme de soins plus l'intervention administrée 3 fois par jour pendant sept jours
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COVIDEXTm est un extrait de plante préparé des espèces Zanthoxylum et Warbugia qui contiendrait des agents antiviraux, dont la berbérine avec une activité in vitro contre le SRAS COV-2, l'agent causal de la maladie COVID-19.
Les autres constituants de COVIDEX comprennent les alcaloïdes, les sponines, les sucres réducteurs et les composés acides.
Il est administré soit 2 gouttes par voie nasale plus 6 gouttes par voie orale ou 6 gouttes orales uniquement de COVIDEXTm trois fois par jour pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire de sécurité
Délai: Tous les jours pendant 30 jours
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Incidence des événements indésirables graves de grade 3 et plus Score minimum : 0, score maximum : 4. Plus le score est élevé, plus l'événement indésirable est grave
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Tous les jours pendant 30 jours
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Résultat primaire d'efficacité :
Délai: Jour 8
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Récupération clinique telle que mesurée par le score d'amélioration ordinal COVID de l'OMS Score minimum : 0, score maximum : 8.
Plus le score est élevé, plus la récupération clinique est mauvaise
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antigène SARS-CoV-2 présent dans le nasopharynx
Délai: Jour 8 et jour 14
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Antigène SARS-CoV-2 présent dans le nasopharynx
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Jour 8 et jour 14
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Charge virale SARS-CoV-2 dans le nasopharynx telle que mesurée par les valeurs CT
Délai: Jour 8 et jour 14
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Charge virale SARS-CoV-2 dans le nasopharynx telle que mesurée par les valeurs CT
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Jour 8 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS-2022-129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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