COVIDEX™疗法在乌干达成人 COVID-19 患者管理中的安全性和有效性。 (COT)
COVIDEX™治疗在乌干达成人 Covid-19 患者管理中的安全性和有效性：一项随机双盲安慰剂对照适应性 2 B 期临床试验。
SARS-CoV-2 大流行继续蔓延，到 2021 年 5 月，全球每天有超过 350,000 例新感染和超过 7,000 例死亡（WHO，2021a）。 目前的保护性疫苗供应量太少，无法满足全球需求，因此全世界的研究人员都在紧急寻找干预措施，以预防新感染、预防疾病进展并减轻已感染者的疾病严重程度。
虽然已经提出了许多关于草药对 COVID-19 疗效的声明，但据我们所知，这些声明都没有在继续使用或进一步研究和开发研究产品成分的科学基础上获得。
在乌干达，其中一种草药是 COVIDEX，因此本研究旨在调查 COVIDEX 在 COVID-19 管理中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 大流行继续蔓延，到 2021 年 5 月，全球每天有超过 350,000 例新感染和超过 7,000 例死亡（WHO，2021a）。 目前的保护性疫苗供应量太少，无法满足全球需求，因此全球研究人员正在紧急寻找干预措施，以预防新感染、预防疾病进展并减轻已感染者的疾病严重程度。 根据卫生部公布的数据，截至 2021 年 7 月底，乌干达确诊病例 94904 例，死亡 2752 例（MoH，2021）。 幸运的是，大多数确诊病例的病情较轻，根据世界卫生组织的建议，以家庭为基础的症状管理和监测临床恶化情况就足够了（WHO，2021b）。 然而，尽管提供了对症治疗，但仍非常需要一种能够限制感染的治疗药物来阻止 COVID-19 疾病的进展。 虽然已经提出了许多关于草药对 COVID-19 疗效的声明，但据我们所知，这些声明都没有在继续使用或进一步研究和开发研究产品成分的科学基础上获得。
COVIDEX 是一种草药制剂，含有黄连素作为主要抗 SARSCOV-2 化合物，乌干达国家药品管理局通知其用于控制病毒感染的支持治疗。 值得注意的是，此通知是在呼吁进行临床试验以验证其抗 SARS COV-2 活性的声明时完成的。 因此，本研究提议调查 COVIDEXTm 疗法在管理 COVID-19 疾病中的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达、7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
接触：
- Jackson Mukonzo, PhD
- 电话号码：+256758113468
- 邮箱：mukojack@yahoo.co.uk
-
接触：
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- 电话号码：+256702954895
- 邮箱：sannaluyima@yahoo.com
-
首席研究员：
- Joseph Ngozi, MMED
-
副研究员：
- Lydia Bunalema, PhD
-
副研究员：
- Milton Mutto, PhD
-
副研究员：
- Fred Kyeyune, PhD
-
副研究员：
- Hellen Aanyu, MMED
-
副研究员：
- Rose Muhindo, MMED
-
副研究员：
- John Ssenkusu, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供签名/拇指打印并注明日期的知情同意书
- 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 18岁及以上患者
- SARS-CoV-2 抗原快速检测阳性和/或 SARS-Cov-2 (COVID-19) PCR 阳性
- 以下类别的有症状患者；轻度、中度和重度：轻度评分 2（活动受限），中度 COVID-19 患者 WHO 评分 3（住院且未接受氧气治疗），根据乌干达卫生部，WHO 评分 4（住院接受氧气治疗）转化为中度患者通过面罩或鼻塞）和 WHO 评分 5（无创通气或高流量氧气），根据 MOH 乌干达 COVID-19 疾病类别，这意味着高流量氧气患者患有严重的 COVID-19 疾病。
排除标准：
- 在就诊前三天内报告使用过 COVIDEX 的患者。
- 严重肾病的临床诊断（定义为 GFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2) 和肝功能损害（定义为 ALT 和 AST 正常值上限的 >2.5 倍）。
- 怀孕或哺乳。
- 目前使用瑞德西韦和 molnupiravir 疗法。
- 积极参与另一项临床试验或使用其他药物进行同情使用，例如氟伏沙胺。
- 患有多种合并症的重病患者，根据主治医师的判断，难以确定临床结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：护理标准加安慰剂组
将包含护理标准和安慰剂
|
COVIDEXTm 是一种制备的花椒属和 Warbugia 植物提取物，据报道具有抗病毒剂，其中一种黄连素具有体外抗 SARS COV-2 的活性，SARS COV-2 是 COVID-19 病的病原体。
COVIDEX 中的其他成分包括生物碱、皂苷、还原糖和酸性化合物。
IT 给予 2 滴鼻腔加 6 滴口服或仅 6 滴口服 COVIDEXTm，每天 3 次，持续 7 天。
|
|
实验性的：护理标准加 COVIDEX 手臂
将包含标准护理加上每天 3 次连续 7 天的干预
|
COVIDEXTm 是一种制备的花椒属和 Warbugia 植物提取物，据报道具有抗病毒剂，其中一种黄连素具有体外抗 SARS COV-2 的活性，SARS COV-2 是 COVID-19 病的病原体。
COVIDEX 中的其他成分包括生物碱、皂苷、还原糖和酸性化合物。
IT 给予 2 滴鼻腔加 6 滴口服或仅 6 滴口服 COVIDEXTm，每天 3 次，持续 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性主要结果
大体时间：每天30天
|
3级及以上严重不良事件发生率 最低分：0分，最高分：4分，分数越高，不良事件越严重
|
每天30天
|
|
疗效主要结果：
大体时间：第八天
|
根据 WHO COVID 序数改善得分衡量的临床恢复最低得分：0，最高得分：8。
分数越高，临床恢复越差
|
第八天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻咽部存在 SARS-CoV-2 抗原
大体时间：第 8 天和第 14 天
|
鼻咽部存在 SARS-CoV-2 抗原
|
第 8 天和第 14 天
|
|
通过 CT 值测量的鼻咽部 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：第 8 天和第 14 天
|
通过 CT 值测量的鼻咽部 SARS-CoV-2 病毒载量
|
第 8 天和第 14 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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