Segurança e eficácia da terapia COVIDEX™ no manejo de pacientes adultos com COVID-19 em Uganda. (COT)
Segurança e eficácia da terapia COVIDEX™ no tratamento de pacientes adultos com Covid-19 em Uganda: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptativo, de fase 2 B.
A pandemia de SARS-CoV-2 continua crescendo, com mais de 350.000 novas infecções e mais de 7.000 mortes globais diárias em maio de 2021 (OMS, 2021a). Os suprimentos atuais de vacinas protetoras são muito baixos para cobrir a demanda mundial, portanto, pesquisadores em todo o mundo estão procurando intervenções urgentes para prevenir novas infecções, prevenir a progressão da doença e diminuir a gravidade da doença para aqueles já infectados.
Embora tenham sido feitas várias alegações sobre a eficácia de remédios fitoterápicos no COVID-19, até onde sabemos, nenhuma dessas alegações ganhou base científica para uso contínuo ou pesquisa e desenvolvimento adicionais dos constituintes em produtos experimentais.
Em Uganda, um desses remédios fitoterápicos é o COVIDEX, portanto, este estudo busca investigar a segurança e a eficácia do COVIDEX no tratamento do COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pandemia de SARS-CoV-2 continua crescendo, com mais de 350.000 novas infecções e mais de 7.000 mortes globais diárias em maio de 2021 (OMS, 2021a). Os suprimentos atuais de vacinas protetoras são muito baixos para cobrir a demanda mundial, portanto, os pesquisadores em todo o mundo estão procurando intervenções urgentes para prevenir novas infecções, prevenir a progressão da doença e diminuir a gravidade da doença para aqueles já infectados. Segundo dados divulgados pelo ministério da saúde, Uganda teve 94.904 casos confirmados com 2.752 mortes no final de julho de 2021 (MS, 2021). Felizmente, a maioria dos casos confirmados apresentava uma doença leve, para a qual o manejo sintomático domiciliar com monitoramento da deterioração clínica de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde é suficiente (OMS, 2021b). No entanto, apesar de fornecer tratamento sintomático, um medicamento terapêutico que limite a infecção é extremamente necessário para interromper a progressão da doença por COVID-19. Embora tenham sido feitas várias alegações sobre a eficácia de remédios fitoterápicos no COVID-19, até onde sabemos, nenhuma dessas alegações ganhou base científica para uso contínuo ou pesquisa e desenvolvimento adicionais dos constituintes em produtos experimentais.
COVIDEX é uma formulação à base de plantas contendo berberina como um composto anti-SARSCOV-2 primário notificado pela Autoridade Nacional de Medicamentos de Uganda para tratamento de suporte no gerenciamento de infecções virais. Notavelmente, esta notificação foi feita com uma chamada para ensaios clínicos para validar as alegações de sua atividade anti-SARS COV-2. Este estudo, portanto, propõe investigar a segurança e eficácia da terapia COVIDEXTm no manejo da doença COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
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Contato:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Número de telefone: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
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Contato:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Número de telefone: +256702954895
- E-mail: sannaluyima@yahoo.com
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Investigador principal:
- Joseph Ngozi, MMED
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Subinvestigador:
- Lydia Bunalema, PhD
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Subinvestigador:
- Milton Mutto, PhD
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Subinvestigador:
- Fred Kyeyune, PhD
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Subinvestigador:
- Hellen Aanyu, MMED
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Subinvestigador:
- Rose Muhindo, MMED
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Subinvestigador:
- John Ssenkusu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado/impresso com o polegar e datado
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo e/ou PCR positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Pacientes sintomáticos nas seguintes categorias; leve, moderado e grave: pontuação leve 2 (limitação de atividades), pacientes moderadamente doentes com COVID-19, pontuação 3 da OMS (hospitalizados sem oxigenoterapia), que se traduz em pacientes moderadamente doentes de acordo com o MOH Uganda, pontuação 4 da OMS (hospitalizados com oxigênio por máscara ou prongas nasais) e pontuação 5 da OMS (ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo), que se traduz em doença COVID-19 grave em pacientes com oxigênio de alto fluxo, de acordo com a categoria de doença COVID-19 do MOH Uganda.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relatam uso de COVIDEX dentro de três dias antes da apresentação ao hospital.
- Diagnóstico clínico de renal grave (definido por TFG ≤ 29 mL/min/1,73 m2) e insuficiência hepática (definida por >2,5 vezes o valor normal superior de ALT e AST).
- Gravidez ou amamentação.
- Uso atual da terapia com remdesivir e molnupiravir.
- Participação ativa em outro ensaio clínico ou uso de outro medicamento de uso compassivo, como a fluvoxamida.
- Pacientes muito doentes com múltiplas comorbidades onde a determinação do resultado clínico será difícil, conforme julgado pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento mais braço placebo
Irá conter padrão de cuidado mais placebo
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COVIDEXTm é um extrato vegetal preparado das espécies Zanthoxylum e Warbugia que possui agentes antivirais, um dos quais berberina com atividade in vitro contra SARS COV-2, o agente causador da doença COVID-19.
Outros constituintes do COVIDEX incluem alcaloides, esponinas, açúcares redutores e compostos ácidos.
A IT é administrada 2 gotas por via nasal mais 6 gotas por via oral ou 6 gotas orais apenas de COVIDEXTm três vezes ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Padrão de atendimento mais braço COVIDEX
Irá conter o padrão de atendimento mais a intervenção administrada 3 vezes ao dia durante sete dias
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COVIDEXTm é um extrato vegetal preparado das espécies Zanthoxylum e Warbugia que possui agentes antivirais, um dos quais berberina com atividade in vitro contra SARS COV-2, o agente causador da doença COVID-19.
Outros constituintes do COVIDEX incluem alcaloides, esponinas, açúcares redutores e compostos ácidos.
A IT é administrada 2 gotas por via nasal mais 6 gotas por via oral ou 6 gotas orais apenas de COVIDEXTm três vezes ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário de segurança
Prazo: Diariamente por 30 dias
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Incidência de eventos adversos graves de grau 3 e acima Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 4. Quanto maior a pontuação, pior é o evento adverso
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Diariamente por 30 dias
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Resultado primário de eficácia:
Prazo: Dia 8
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Recuperação clínica medida pela pontuação de melhora ordinal da COVID da OMS Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 8.
Quanto maior a pontuação, pior é a recuperação clínica
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antígeno SARS-CoV-2 presente na nasofaringe
Prazo: Dia 8 e dia 14
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Antígeno SARS-CoV-2 presente na nasofaringe
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Dia 8 e dia 14
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Carga viral de SARS-CoV-2 na nasofaringe medida pelos valores de TC
Prazo: Dia 8 e dia 14
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Carga viral de SARS-CoV-2 na nasofaringe medida pelos valores de TC
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Dia 8 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBS-2022-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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