Seguridad y eficacia de la terapia COVIDEX™ en el manejo de pacientes adultos con COVID-19 en Uganda. (COT)
Seguridad y eficacia de la terapia COVIDEX™ en el manejo de pacientes adultos con covid-19 en Uganda: un ensayo clínico de fase 2 B adaptativo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego.
La pandemia de SARS-CoV-2 sigue creciendo, con más de 350 000 nuevas infecciones y más de 7000 muertes diarias en todo el mundo en mayo de 2021 (OMS, 2021a). Los suministros actuales de vacunas protectoras son demasiado bajos para cubrir la demanda mundial, por lo que los investigadores de todo el mundo buscan urgentemente intervenciones para prevenir nuevas infecciones, prevenir la progresión de la enfermedad y disminuir la gravedad de la enfermedad para quienes ya están infectados.
Si bien se han realizado una serie de afirmaciones sobre la eficacia de los remedios a base de hierbas en COVID-19, hasta donde sabemos, ninguna de tales afirmaciones ha obtenido una base científica para el uso continuo o la investigación y el desarrollo adicionales de los componentes en productos de investigación.
En Uganda, uno de esos remedios herbales es COVIDEX, por lo que este estudio busca investigar la seguridad y eficacia de COVIDEX en el manejo de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pandemia de SARS-CoV-2 sigue creciendo, con más de 350 000 nuevas infecciones y más de 7000 muertes diarias en todo el mundo en mayo de 2021 (OMS, 2021a). Los suministros actuales de vacunas protectoras son demasiado bajos para cubrir la demanda mundial, por lo que los investigadores de todo el mundo buscan urgentemente intervenciones para prevenir nuevas infecciones, prevenir la progresión de la enfermedad y disminuir la gravedad de la enfermedad para quienes ya están infectados. Según los datos publicados por el Ministerio de Salud, Uganda tenía 94 904 casos confirmados con 2752 muertes a fines de julio de 2021 (MoH, 2021). Afortunadamente, la mayoría de los casos confirmados tenían una enfermedad leve para los que es suficiente el manejo sintomático domiciliario con seguimiento del deterioro clínico según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2021b). Sin embargo, a pesar de proporcionar un control sintomático, se necesita mucho un fármaco terapéutico que limite la infección para detener la progresión de la enfermedad de COVID-19. Si bien se han realizado una serie de afirmaciones sobre la eficacia de los remedios a base de hierbas en COVID-19, hasta donde sabemos, ninguna de tales afirmaciones ha obtenido una base científica para el uso continuo o la investigación y el desarrollo adicionales de los componentes en productos de investigación.
COVIDEX es una formulación a base de hierbas que contiene berberina como compuesto primario anti-SARSCOV-2 notificado por la Autoridad Nacional de Drogas de Uganda para el tratamiento de apoyo en el manejo de infecciones virales. En particular, esta notificación se realizó con una convocatoria de ensayos clínicos para validar las afirmaciones de su actividad anti-SARS COV-2. Por lo tanto, este estudio propone investigar la seguridad y eficacia de la terapia COVIDEXTm en el manejo de la enfermedad COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
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Contacto:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Número de teléfono: +256758113468
- Correo electrónico: mukojack@yahoo.co.uk
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Contacto:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Número de teléfono: +256702954895
- Correo electrónico: sannaluyima@yahoo.com
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Investigador principal:
- Joseph Ngozi, MMED
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Sub-Investigador:
- Lydia Bunalema, PhD
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Sub-Investigador:
- Milton Mutto, PhD
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Sub-Investigador:
- Fred Kyeyune, PhD
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Sub-Investigador:
- Hellen Aanyu, MMED
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Sub-Investigador:
- Rose Muhindo, MMED
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Sub-Investigador:
- John Ssenkusu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado/impreso con el pulgar y fechado
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Pacientes mayores de 18 años
- Test rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo y/o PCR positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Pacientes sintomáticos en las siguientes categorías; leve, moderado y grave: puntuación leve 2 (limitación de actividades), Pacientes moderadamente enfermos con COVID-19 Puntuación OMS 3 (Hospitalizados sin oxigenoterapia), que se traduce en pacientes moderadamente enfermos según el Ministerio de Salud de Uganda, Puntuación 4 de la OMS (Hospitalizados con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales) y puntuación de la OMS de 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo), lo que se traduce en enfermedad grave por COVID-19 en pacientes con alto flujo de oxígeno según la categoría de enfermedad COVID-19 del Ministerio de Salud de Uganda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que informan el uso de COVIDEX dentro de los tres días anteriores a la presentación al hospital.
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal grave (definida por TFG ≤ 29 ml/min/1,73 m2) e insuficiencia hepática (definida por >2,5 veces el valor normal superior de ALT y AST).
- Embarazo o lactancia.
- Uso actual de la terapia con remdesivir y molnupiravir.
- Participación activa en otro ensayo clínico o utilizando otro fármaco de uso compasivo como fluvoxamida.
- Pacientes muy enfermos con múltiples comorbilidades en los que la determinación del resultado clínico será difícil a juicio del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar más brazo de placebo
Contendrá el estándar de atención más placebo
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COVIDEXTm es un extracto vegetal preparado de las especies Zanthoxylum y Warbugia que, según se informa, tiene agentes antivirales, uno de los cuales es la berberina con actividad in vitro contra el SARS COV-2, el agente causante de la enfermedad COVID-19.
Otros componentes de COVIDEX incluyen alcaloides, esponinas, azúcares reductores y compuestos ácidos.
Se administran 2 gotas por vía nasal más 6 gotas por vía oral o 6 gotas orales solo de COVIDEXTm tres veces al día durante 7 días.
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Experimental: Estándar de atención más brazo COVIDEX
Contendrá el estándar de atención más la intervención administrada 3 veces al día durante siete días.
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COVIDEXTm es un extracto vegetal preparado de las especies Zanthoxylum y Warbugia que, según se informa, tiene agentes antivirales, uno de los cuales es la berberina con actividad in vitro contra el SARS COV-2, el agente causante de la enfermedad COVID-19.
Otros componentes de COVIDEX incluyen alcaloides, esponinas, azúcares reductores y compuestos ácidos.
Se administran 2 gotas por vía nasal más 6 gotas por vía oral o 6 gotas orales solo de COVIDEXTm tres veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de seguridad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 30 días
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Incidencia de eventos adversos severos de grado 3 y superior Puntaje mínimo: 0, Puntaje máximo: 4. A mayor puntaje, peor es el evento adverso
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Diariamente durante 30 días
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Resultado primario de eficacia:
Periodo de tiempo: Día 8
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Recuperación clínica medida por la puntuación de mejora ordinal de COVID de la OMS Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 8.
A mayor puntuación, peor es la recuperación clínica
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antígeno SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe
Periodo de tiempo: Día 8 y día 14
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Antígeno SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe
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Día 8 y día 14
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Carga viral de SARS-CoV-2 en la nasofaringe medida por los valores de CT
Periodo de tiempo: Día 8 y día 14
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Carga viral de SARS-CoV-2 en la nasofaringe medida por los valores de CT
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Día 8 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS-2022-129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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