Veiligheid en werkzaamheid van COVIDEX™-therapie bij de behandeling van volwassen COVID-19-patiënten in Oeganda. (COT)
Veiligheid en werkzaamheid van COVIDEX™-therapie bij de behandeling van volwassen Covid-19-patiënten in Oeganda: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde adaptieve klinische fase 2B-studie.
De SARS-CoV-2-pandemie blijft groeien, met meer dan 350.000 nieuwe infecties en meer dan 7.000 dagelijkse wereldwijde sterfgevallen in mei 2021 (WHO, 2021a). De huidige voorraden van beschermende vaccins zijn te laag om aan de wereldwijde vraag te voldoen, vandaar dat onderzoekers wereldwijd dringend op zoek zijn naar interventies om nieuwe infecties te voorkomen, ziekteprogressie te voorkomen en de ernst van de ziekte te verminderen voor degenen die al besmet zijn.
Hoewel er een aantal beweringen zijn gedaan over de werkzaamheid van kruidenremedies op COVID-19, heeft voor zover wij weten geen van dergelijke beweringen een wetenschappelijke basis gekregen voor voortgezet gebruik of verder onderzoek en ontwikkeling van de bestanddelen in onderzoeksproducten.
In Oeganda is een van dergelijke kruidenremedies COVIDEX, daarom probeert deze studie de veiligheid en werkzaamheid van COVIDEX bij de behandeling van COVID-19 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De SARS-CoV-2-pandemie blijft groeien, met meer dan 350.000 nieuwe infecties en meer dan 7.000 dagelijkse wereldwijde sterfgevallen in mei 2021 (WHO, 2021a). Het huidige aanbod van beschermende vaccins is te laag om aan de wereldwijde vraag te voldoen, daarom zijn onderzoekers wereldwijd dringend op zoek naar interventies om nieuwe infecties te voorkomen, ziekteprogressie te voorkomen en de ernst van de ziekte te verminderen voor degenen die al besmet zijn. Volgens gegevens vrijgegeven door het ministerie van Volksgezondheid had Oeganda eind juli 2021 94.904 bevestigde gevallen met 2752 doden (MoH, 2021). Gelukkig hadden de meeste bevestigde gevallen een milde ziekte voor wie symptomatische thuisbehandeling met monitoring van klinische achteruitgang volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie volstaat (WHO, 2021b). Ondanks de symptomatische behandeling is er echter een grote behoefte aan een therapeutisch medicijn dat de infectie zou beperken om de ziekteprogressie van COVID-19 te stoppen. Hoewel er een aantal beweringen zijn gedaan over de werkzaamheid van kruidenremedies op COVID-19, heeft voor zover wij weten geen van dergelijke beweringen een wetenschappelijke basis gekregen voor voortgezet gebruik of verder onderzoek en ontwikkeling van de bestanddelen in onderzoeksproducten.
COVIDEX is een kruidenformulering die berberine bevat als een primaire anti-SARSCOV-2-verbinding die door de Uganda National Drug Authority is aangemeld voor ondersteunende behandeling bij het beheersen van virale infecties. Deze kennisgeving werd met name gedaan met een oproep voor klinische proeven om de claims van zijn anti-SARS COV-2-activiteit te valideren. Deze studie stelt daarom voor om de veiligheid en werkzaamheid van COVIDEXTm-therapie bij de behandeling van de ziekte van COVID-19 te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
Contact:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefoonnummer: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
Contact:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Telefoonnummer: +256702954895
- E-mail: sannaluyima@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Ngozi, MMED
-
Onderonderzoeker:
- Lydia Bunalema, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Milton Mutto, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Fred Kyeyune, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hellen Aanyu, MMED
-
Onderonderzoeker:
- Rose Muhindo, MMED
-
Onderonderzoeker:
- John Ssenkusu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend/duimgedrukt en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid gedurende de studieduur
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Positieve SARS-CoV-2-antigeensneltest en/of PCR-positief voor SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Symptomatische patiënten in de volgende categorieën; mild, matig en ernstig: milde score 2 (beperking van activiteiten), matig zieke COVID-19-patiënten WHO-score 3 (in het ziekenhuis opgenomen zonder zuurstoftherapie), wat zich vertaalt naar matig zieke patiënten volgens MOH Uganda, WHO-score 4 (in het ziekenhuis opgenomen met zuurstof door masker of neustanden) en WHO-score 5 (niet-invasieve beademing of high flow oxygen), wat zich vertaalt naar ernstige COVID-19-ziekte bij high flow zuurstofpatiënten volgens de MOH Uganda COVID-19-ziektecategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het gebruik van COVIDEX binnen drie dagen voorafgaand aan de presentatie aan het ziekenhuis melden.
- Klinische diagnose van ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd door GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) en leverinsufficiëntie (gedefinieerd door >2,5 keer de bovenste normale waarde van ALAT en ASAT).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Huidig gebruik van remdesivir- en molnupiravir-therapie.
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een ander geneesmiddel bij gebruik in schrijnende gevallen, zoals fluvoxamide.
- Zeer zieke patiënten met meerdere comorbiditeiten waarbij het bepalen van de klinische uitkomst moeilijk zal zijn, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard plus placebo-arm
Zal zorgstandaard plus placebo bevatten
|
COVIDEXTm is een bereid plantenextract van de soorten Zanthoxylum en Warbugia waarvan wordt gemeld dat ze antivirale middelen bevatten, waaronder berberine met in vitro activiteit tegen SARS COV-2, de veroorzaker van de ziekte van COVID-19.
Andere bestanddelen in COVIDEX zijn alkaloïden, sponinen, reducerende suikers en zure verbindingen.
Het krijgt ofwel 2 druppels nasaal plus 6 druppels oraal of alleen 6 orale druppels van COVIDEXTm driemaal daags gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard plus COVIDEX-arm
Zal de zorgstandaard bevatten plus de interventie die gedurende zeven dagen drie keer per dag wordt gegeven
|
COVIDEXTm is een bereid plantenextract van de soorten Zanthoxylum en Warbugia waarvan wordt gemeld dat ze antivirale middelen bevatten, waaronder berberine met in vitro activiteit tegen SARS COV-2, de veroorzaker van de ziekte van COVID-19.
Andere bestanddelen in COVIDEX zijn alkaloïden, sponinen, reducerende suikers en zure verbindingen.
Het krijgt ofwel 2 druppels nasaal plus 6 druppels oraal of alleen 6 orale druppels van COVIDEXTm driemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid primaire uitkomst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen van graad 3 en hoger Minimale score: 0, Maximale score: 4. Hoe hoger de score, hoe erger de bijwerking
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
|
Primaire uitkomst werkzaamheid:
Tijdsspanne: Dag 8
|
Klinisch herstel zoals gemeten door de WHO COVID ordinale verbeteringsscore Minimumscore: 0, Maximumscore: 8.
Hoe hoger de score, hoe slechter het klinisch herstel
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antigeen aanwezig in de nasopharynx
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 14
|
SARS-CoV-2-antigeen aanwezig in de nasopharynx
|
Dag 8 en dag 14
|
|
SARS-CoV-2 virale belasting in de nasopharynx zoals gemeten aan de hand van de CT-waarden
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 14
|
SARS-CoV-2 virale belasting in de nasopharynx zoals gemeten aan de hand van de CT-waarden
|
Dag 8 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBS-2022-129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .